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    1. 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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      上海市藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品名錄

      2021-08-18 12:35:51 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

      中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 8月18日,上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果(2021年第1號)。為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,該局組織對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了質(zhì)量抽檢。根據(jù)抽檢結(jié)果,現(xiàn)將抽檢不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品予以通告(見附表)。

      對本次抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,該局已要求有關(guān)監(jiān)管部門嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處,督促企業(yè)查明原因、采取相應(yīng)的召回、糾正、整改措施并限期整改到位,消除安全隱患,確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。同時,按照有關(guān)規(guī)定及時向社會公布。

      醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品名錄

      序號

      樣品名稱

      被抽樣單位

      標(biāo)示生產(chǎn)單位

      型號規(guī)格

      批號或編號

      注冊證號

      檢驗(yàn)依據(jù)

      不符合項(xiàng)

      1

      胎兒監(jiān)護(hù)儀

      上海飛鳴儀器有限公司

      日本東一(TOITU)株式會社

      MT-610

      M163278

      國械注進(jìn)20182230166

      GB9707.1-2007

      輸入功率

      2

      天然乳膠橡膠避孕套

      上海廣伊國際貿(mào)易有限公司

      JEX股份有限公司

      光面,粉紅色 標(biāo)稱寬度:52±2mm

       K20CHE

      國械注進(jìn)20172660150

      GB7544-2009

      包裝和標(biāo)志


      (責(zé)任編輯:八雨)
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