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    1. 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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      河南省藥品監(jiān)督管理局:10批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

      2021-08-19 11:02:27 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

      中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 8月17日,河南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2021年第2期)。公告稱,為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,該局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果如下:

      1.安徽金泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次遠(yuǎn)紅外磁療巴布貼,規(guī)格型號:10cmX14cm,生產(chǎn)批號:20210114,生產(chǎn)日期:2021年1月15日,不合格項目:磁感應(yīng)強度。

      2.安陽市康爾壽衛(wèi)生材料有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次遠(yuǎn)紅外磁療貼,規(guī)格型號:10cmX13cmX2貼/盒,生產(chǎn)批號:20200803,生產(chǎn)日期:2020年8月3日,不合格項目:磁場強度。

      3.廣東五連發(fā)實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用紅外額溫計,規(guī)格型號:IT-122,生產(chǎn)批號:20210118B3143,生產(chǎn)日期:2021年1月18日,不合格項目:溫度顯示范圍。

      4.中拓河北乳膠科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套,規(guī)格型號:52±2mm長度≥160mm 平行邊帶儲精囊,生產(chǎn)批號:202006082,生產(chǎn)日期:2020年6月8日,不合格項目:爆破體積和壓力。

      5.河南雅康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次宮腔型宮內(nèi)節(jié)育器,規(guī)格型號:22mm(中號),生產(chǎn)批號:20210326,生產(chǎn)日期:2021年3月26日,不合格項目:環(huán)氧乙烷殘留量。

      6.宇安(河南)控股有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,規(guī)格型號:無菌長方形掛耳式175mmX95mm,生產(chǎn)批號:A20100212,生產(chǎn)日期:2020年10月2日,不合格項目:無菌。

      7.宇安(河南)控股有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,規(guī)格型號:無菌長方形掛耳式175mmX95mm,生產(chǎn)批號:A20081003,生產(chǎn)日期:2020年8月10日,不合格項目:壓力差(Δp)。

      8.河南益德健醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,規(guī)格型號:平面掛耳型 中號,生產(chǎn)批號:89201006,生產(chǎn)日期:2020年10月6日,不合格項目:鼻夾、壓力差(Δp)。

      9.鄭州大醫(yī)微創(chuàng)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,規(guī)格型號:掛耳式17.5cmX9.5cm,生產(chǎn)批號:2007YL1026,生產(chǎn)日期:2020年10月20日,不合格項目:口罩帶、通氣阻力。

      10.河南齊云衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,規(guī)格型號:平面掛耳式17.5cmX9.5cm,生產(chǎn)批號:20210102,生產(chǎn)日期:2021年1月3日,不合格項目:微生物指標(biāo)。

      對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

      醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

      序號

      樣品名稱

      受檢單位

      標(biāo)示生產(chǎn)單位

      規(guī)格型號

      生產(chǎn)批號

      抽樣單位

      檢驗機構(gòu)

      不合格項目

      備注

      1

      遠(yuǎn)紅外磁療巴布貼

      河南張仲景大藥房股份有限公司鄧州旗艦店

      安徽金泰醫(yī)療器械有限公司

      10cmX14cm

      20210114

      鄧州市市場監(jiān)督管理局

      河南省醫(yī)療器械檢驗所

      磁感應(yīng)強度


      2

      遠(yuǎn)紅外磁療貼

      安陽市益壽堂大藥房有限責(zé)任公司

      安陽市康爾壽衛(wèi)生材料有限責(zé)任公司

      10cmX13cmX2貼/盒

      20200803

      安陽市市場監(jiān)督管理局

      河南省醫(yī)療器械檢驗所

      磁場強度


      3

      醫(yī)用紅外額溫計

      安陽市億眾醫(yī)療器械有限公司

      廣東五連發(fā)實業(yè)有限公司

      IT-122

      20210118B3143

      安陽市市場監(jiān)督管理局

      河南省醫(yī)療器械檢驗所

      溫度顯示范圍


      4

      天然膠乳橡膠避孕套

      漯河市盡心醫(yī)療器械有限公司

      中拓河北乳膠科技發(fā)展有限公司

      52±2mm 長度≥160mm 平行邊帶儲精囊

      202006082

      漯河市市場監(jiān)督管理局

      河南省醫(yī)療器械檢驗所

      爆破體積和壓力


      5

      宮腔型宮內(nèi)節(jié)育器

      河南雅康藥業(yè)有限公司

      河南雅康藥業(yè)有限公司

      22mm(中號)

      20210326

      河南省藥品監(jiān)督管理局第四監(jiān)管分局

      河南省醫(yī)療器械檢驗所

      環(huán)氧乙烷殘留量


      6

      醫(yī)用外科口罩

      寧陵縣中醫(yī)院

      宇安(河南)控股有限公司

      無菌長方形掛耳式175mm95mm

      A20100212

      商丘市市場監(jiān)督管理局

      河南省醫(yī)療器械檢驗所

      無菌


      7

      醫(yī)用外科口罩

      商水縣人民醫(yī)院

      宇安(河南)控股有限公司

      無菌長方形掛耳式175mm95mm

      A20081003

      周口市市場監(jiān)督管理局

      河南省醫(yī)療器械檢驗所

      壓力差(Δp)


      8

          醫(yī)用外科口罩

        內(nèi)鄉(xiāng)縣圣源醫(yī)療器械有限公司

       河南益德健醫(yī)療用品有限公司

      平面掛耳型 中號

      89201006

       南陽市市場監(jiān)督管理局

      河南省醫(yī)療器械檢驗所

      鼻夾、壓力差(Δp)


      9

      醫(yī)用外科口罩

      西華縣達(dá)康醫(yī)藥有限公司

      鄭州大醫(yī)微創(chuàng)技術(shù)有限公司

      掛耳式 17.5cm9.5cm

      2007YL1026

      周口市市場監(jiān)督管理局

      河南省醫(yī)療器械檢驗所

      口罩帶、通氣阻力


      10

      醫(yī)用外科口罩

      鶴壁民泰醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司

      河南齊云衛(wèi)材有限公司

      平面掛耳式17.5cm9.5cm

      20210102

      鶴壁市市場監(jiān)督管理局

      河南省醫(yī)療器械檢驗所

      微生物指標(biāo)


       

      (責(zé)任編輯:八雨)
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