中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 8月17日,河南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2021年第2期)。公告稱,為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,該局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果如下:
1.安徽金泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次遠(yuǎn)紅外磁療巴布貼,規(guī)格型號:10cmX14cm,生產(chǎn)批號:20210114,生產(chǎn)日期:2021年1月15日,不合格項目:磁感應(yīng)強度。
2.安陽市康爾壽衛(wèi)生材料有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次遠(yuǎn)紅外磁療貼,規(guī)格型號:10cmX13cmX2貼/盒,生產(chǎn)批號:20200803,生產(chǎn)日期:2020年8月3日,不合格項目:磁場強度。
3.廣東五連發(fā)實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用紅外額溫計,規(guī)格型號:IT-122,生產(chǎn)批號:20210118B3143,生產(chǎn)日期:2021年1月18日,不合格項目:溫度顯示范圍。
4.中拓河北乳膠科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套,規(guī)格型號:52±2mm長度≥160mm 平行邊帶儲精囊,生產(chǎn)批號:202006082,生產(chǎn)日期:2020年6月8日,不合格項目:爆破體積和壓力。
5.河南雅康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次宮腔型宮內(nèi)節(jié)育器,規(guī)格型號:22mm(中號),生產(chǎn)批號:20210326,生產(chǎn)日期:2021年3月26日,不合格項目:環(huán)氧乙烷殘留量。
6.宇安(河南)控股有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,規(guī)格型號:無菌長方形掛耳式175mmX95mm,生產(chǎn)批號:A20100212,生產(chǎn)日期:2020年10月2日,不合格項目:無菌。
7.宇安(河南)控股有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,規(guī)格型號:無菌長方形掛耳式175mmX95mm,生產(chǎn)批號:A20081003,生產(chǎn)日期:2020年8月10日,不合格項目:壓力差(Δp)。
8.河南益德健醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,規(guī)格型號:平面掛耳型 中號,生產(chǎn)批號:89201006,生產(chǎn)日期:2020年10月6日,不合格項目:鼻夾、壓力差(Δp)。
9.鄭州大醫(yī)微創(chuàng)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,規(guī)格型號:掛耳式17.5cmX9.5cm,生產(chǎn)批號:2007YL1026,生產(chǎn)日期:2020年10月20日,不合格項目:口罩帶、通氣阻力。
10.河南齊云衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,規(guī)格型號:平面掛耳式17.5cmX9.5cm,生產(chǎn)批號:20210102,生產(chǎn)日期:2021年1月3日,不合格項目:微生物指標(biāo)。
對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 樣品名稱 | 受檢單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)批號 | 抽樣單位 | 檢驗機構(gòu) | 不合格項目 | 備注 |
1 | 遠(yuǎn)紅外磁療巴布貼 | 河南張仲景大藥房股份有限公司鄧州旗艦店 | 安徽金泰醫(yī)療器械有限公司 | 10cmX14cm | 20210114 | 鄧州市市場監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 磁感應(yīng)強度 | |
2 | 遠(yuǎn)紅外磁療貼 | 安陽市益壽堂大藥房有限責(zé)任公司 | 安陽市康爾壽衛(wèi)生材料有限責(zé)任公司 | 10cmX13cmX2貼/盒 | 20200803 | 安陽市市場監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 磁場強度 | |
3 | 醫(yī)用紅外額溫計 | 安陽市億眾醫(yī)療器械有限公司 | 廣東五連發(fā)實業(yè)有限公司 | IT-122 | 20210118B3143 | 安陽市市場監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 溫度顯示范圍 | |
4 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 漯河市盡心醫(yī)療器械有限公司 | 中拓河北乳膠科技發(fā)展有限公司 | 52±2mm 長度≥160mm 平行邊帶儲精囊 | 202006082 | 漯河市市場監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 爆破體積和壓力 | |
5 | 宮腔型宮內(nèi)節(jié)育器 | 河南雅康藥業(yè)有限公司 | 河南雅康藥業(yè)有限公司 | 22mm(中號) | 20210326 | 河南省藥品監(jiān)督管理局第四監(jiān)管分局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 環(huán)氧乙烷殘留量 | |
6 | 醫(yī)用外科口罩 | 寧陵縣中醫(yī)院 | 宇安(河南)控股有限公司 | 無菌長方形掛耳式175mm′95mm | A20100212 | 商丘市市場監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 無菌 | |
7 | 醫(yī)用外科口罩 | 商水縣人民醫(yī)院 | 宇安(河南)控股有限公司 | 無菌長方形掛耳式175mm′95mm | A20081003 | 周口市市場監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 壓力差(Δp) | |
8 | 醫(yī)用外科口罩 | 內(nèi)鄉(xiāng)縣圣源醫(yī)療器械有限公司 | 河南益德健醫(yī)療用品有限公司 | 平面掛耳型 中號 | 89201006 | 南陽市市場監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 鼻夾、壓力差(Δp) | |
9 | 醫(yī)用外科口罩 | 西華縣達(dá)康醫(yī)藥有限公司 | 鄭州大醫(yī)微創(chuàng)技術(shù)有限公司 | 掛耳式 17.5cm′9.5cm | 2007YL1026 | 周口市市場監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 口罩帶、通氣阻力 | |
10 | 醫(yī)用外科口罩 | 鶴壁民泰醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司 | 河南齊云衛(wèi)材有限公司 | 平面掛耳式17.5cm′9.5cm | 20210102 | 鶴壁市市場監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 微生物指標(biāo) |