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國家藥監(jiān)局關(guān)于參芪五味子膠囊等4種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2021年 第100號）
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，參芪五味子膠囊等4種藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。
請相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年11月15日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
附件：1.品種名單
2.非處方藥說明書范本
國家藥監(jiān)局
2021年8月16日
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第100號公告 附件1.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第100號公告 附件2.doc
品種名單
序號 | 品 名 | 規(guī) 格（組成） | 分類 | 備注 |
1 | 參芪五味子膠囊 | 每粒裝0.25克 | 甲類 | / |
2 | 小兒七星茶顆粒 | 每袋裝3.5克 | 甲類 | / |
3 | 婦康膠囊 | 每粒裝0.4克 | 甲類 | / |
4 | 參芪咀嚼片 | 每片重3.6克 | 甲類 | / |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
