國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項的通知

藥監(jiān)綜藥注〔2021〕94號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

按照《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）（以下簡稱《公告》）規(guī)定，為規(guī)范中藥配方顆粒的品種備案管理，確保備案工作平穩(wěn)有序開展，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、自2021年11月1日起，中藥配方顆粒品種實施備案管理。在上市銷售前，應當按照《公告》有關(guān)規(guī)定，通過“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)-中藥配方顆粒備案模塊”備案，并獲取備案號。用戶注冊流程參考《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報的公告》（2020年第145號）。

二、中藥配方顆粒在其生產(chǎn)企業(yè)所在地取得的備案號格式為：上市備字+2位省級區(qū)位代碼+2位年號+6位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）；跨省銷售使用取得的備案號格式為：跨省備字+2位省級區(qū)位代碼+2位年號+6位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。

三、中藥配方顆粒的備案資料應當按照中藥配方顆粒備案模塊中的填報說明提交，并保證備案資料的真實性、完整性、可溯源性。

四、各省級藥品監(jiān)督管理部門應當自備案號生成之日起5日內(nèi)在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上統(tǒng)一公布有關(guān)信息，供社會公眾查詢。信息包括：中藥配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案號及備案時間、規(guī)格、包裝規(guī)格、保質(zhì)期、中藥配方顆粒執(zhí)行標準、中藥飲片執(zhí)行標準、不良反應監(jiān)測信息（若有）等。

中藥配方顆粒備案內(nèi)容中的炮制及生產(chǎn)工藝資料、內(nèi)控藥品標準等資料不予公開。

五、中藥配方顆粒的備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標準、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響中藥配方顆粒質(zhì)量的信息擬發(fā)生變更的，應當按上述程序和要求報中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。備案完成后，中藥配方顆粒的備案號自動更新。

其他信息擬發(fā)生變更的，可通過中藥配方顆粒備案模塊自行更新相應的備案信息，備案號不變。

六、年度報告應當自取得備案號后下一年度開始實施，于每年3月31日前應通過中藥配方顆粒備案模塊提交。

七、各省級藥品監(jiān)督管理部門應當在備案公布后30日內(nèi)完成對備案品種的審查，必要時組織開展現(xiàn)場核查與檢驗。中藥配方顆粒品種的備案資料可供藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查及延伸檢查使用。

八、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，省級藥品監(jiān)督管理部門應當取消備案，并在中藥配方顆粒備案模塊公開相關(guān)信息：

（一）備案資料不真實的；

（二）備案資料與實際生產(chǎn)、銷售情況不一致的；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證被依法吊銷、撤銷、注銷的；

（四）備案人申請取消備案的；

（五）備案后審查不通過的；

（六）存在嚴重質(zhì)量安全風險的；

（七）依法應當取消備案的其他情形。

九、涉及瀕危野生動植物、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品等的中藥配方顆粒的備案，除按照本通知的規(guī)定辦理外，還應當符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

十、自2021年11月1日起，中藥配方顆粒應當按照《公告》規(guī)定進行生產(chǎn)。中藥配方顆粒試點企業(yè)在2021年11月1日前生產(chǎn)的中藥配方顆粒，可以在各省級藥品監(jiān)督管理部門備案的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)按規(guī)定使用，各省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)管。

十一、各省級藥品監(jiān)督管理部門在中藥配方顆粒備案工作中應當遵循公開、公平、公正的原則，加強和企業(yè)溝通交流，指導企業(yè)開展備案，提供便民、優(yōu)質(zhì)、高效的服務，并督促企業(yè)履行藥品全生命周期的主體責任和相關(guān)義務。

特此通知。

國家藥監(jiān)局綜合司

2021年10月29日