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寧夏啟元國藥有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查、中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查、特殊管理藥品監(jiān)督檢查

2021年9月27-28日

???自治區(qū)藥監(jiān)局按照2021年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，結(jié)合2021年寧夏中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查的工作安排，對企業(yè)中藥制劑（含前處理、提?。⑻厥夤芾碓纤幍鹊纳a(chǎn)、質(zhì)量管理情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場檢查時(shí)，前處理粉碎車間正在改造?，F(xiàn)場檢查了中藥材、中藥飲片、中間產(chǎn)品、成品庫房，檢查了中藥材前處理、提取車間、特殊管理原料藥庫房等，抽查了部分制劑部分批次的批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄（含前處理）及相應(yīng)的生產(chǎn)工藝規(guī)程，抽查了企業(yè)偏差管理、變更管理、實(shí)驗(yàn)室OOS/OOT的管理和處置，檢查了回收溶劑的管理情況，抽查了部分合格供應(yīng)商檔案和部分品種2020年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告，抽查了部分設(shè)備的驗(yàn)證資料，查看了特殊管理原料藥阿片粉、咖啡因的購進(jìn)、使用、儲存及網(wǎng)絡(luò)信息上報(bào)情況。

???檢查發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)缺陷項(xiàng)目。

要求企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改并提交整改報(bào)告

?整改完畢

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寧夏金太陽藥業(yè)有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查、中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查

2021年9月29-30日

自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處會(huì)同藥品審評查驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測中心按照2021年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，結(jié)合2021年寧夏中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查及GMP合規(guī)性檢查的工作安排，對企業(yè)中藥制劑（含前處理）、中藥提取物的生產(chǎn)、質(zhì)量管理情況、購進(jìn)、使用進(jìn)行了監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場檢查了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)廠房、原藥材庫、中藥飲片庫、中間產(chǎn)品庫和成品庫，檢查了中藥提取車間、回收乙醇精餾車間、制劑生產(chǎn)車間，查看了企業(yè)偏差管理、變更管理、實(shí)驗(yàn)室OOS/OOT的管理和處置，檢查了回收溶劑的管理情況，抽查了部分合格供應(yīng)商檔案和部分品種2020年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告、部分設(shè)備的驗(yàn)證資料，查閱了了部分批次中藥飲片、中藥提取物的生產(chǎn)工藝規(guī)程及原料檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄，抽查了部分人員的培訓(xùn)檔案。

檢查發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)缺陷項(xiàng)目。

要求企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改并提交整改報(bào)告

?整改完畢

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寧夏明德中藥飲片有限公司

藥品GMP合規(guī)性檢查

2021年9月15日-16日

自治區(qū)藥品審評查驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測中心按照2021年藥品GMP合規(guī)性檢查方案，對寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行藥品GMP合規(guī)性檢查。檢查組重點(diǎn)對該企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、數(shù)據(jù)完整性、生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備、物料供應(yīng)商檔案、原藥材、中間產(chǎn)品和成品庫、生產(chǎn)管理與文件管理進(jìn)行了檢查，查閱了企業(yè)2021年1月至10月份的批號登記臺賬、設(shè)備確認(rèn)計(jì)劃、方案、檢驗(yàn)方法確認(rèn)、變更、偏差、OOS、 CAPA及年度質(zhì)量回顧等資料，抽查了部分中藥材檢驗(yàn)記錄、部分中藥飲片的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及成品檢驗(yàn)記錄，調(diào)閱了8866型Agilent（MDBZ-079氣相色譜儀）、DXFT-60型超微粉碎精研機(jī)、Sartorius型電子天平（百萬分之一）確認(rèn)報(bào)告，抽查部分人員的培訓(xùn)檔案及健康檔案。

檢查發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)缺陷項(xiàng)目。

要求企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改后提交整改報(bào)告

?整改完畢

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寧夏西北藥材科技有限公司

藥品GMP合規(guī)性檢查

2021年9月13日-14日

自治區(qū)藥品審評查驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測中心按照2021年藥品GMP合規(guī)性檢查方案，對寧夏西北藥材科技有限公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行藥品GMP合規(guī)性檢查。檢查組重點(diǎn)對該企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、數(shù)據(jù)完整性、生產(chǎn)廠房、設(shè)施設(shè)備、物料供應(yīng)商檔案、原藥材、中間產(chǎn)品和成品庫、生產(chǎn)管理與文件管理進(jìn)行了檢查，查閱了的批生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、設(shè)備使用記錄，查看了企業(yè)2020年至今的驗(yàn)證總計(jì)劃、年度培訓(xùn)計(jì)劃、新員工崗前培訓(xùn)檔案、變更、偏差、OOS、 CAPA及年度質(zhì)量回顧等資料，抽查了部分品種的工藝規(guī)程、原料檢驗(yàn)記錄、批生產(chǎn)記錄及成品檢驗(yàn)記錄，調(diào)閱了Aps80-16plus高效液相色譜儀URS與設(shè)備確認(rèn)檔案，抽查了部分人員的培訓(xùn)檔案及健康檔案。

檢查發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)缺陷項(xiàng)目。

要求企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改并提交整改報(bào)告

?整改完畢

??5

寧夏金維制藥股份有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2021年10月11-12日

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處對寧夏金維制藥股份有限公司原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查。檢查組現(xiàn)場檢查了企業(yè)發(fā)酵車間（101車間）、甲鈷胺配料、解析、結(jié)晶（潔凈區(qū)）等生產(chǎn)車間，檢查了菌種站、化驗(yàn)室、原輔料庫、成品庫。抽查了偏差管理、變更管理等資料，抽調(diào)了企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃及部分人員的培訓(xùn)檔案、部分合格供應(yīng)商資質(zhì)、部分設(shè)備的確認(rèn)報(bào)告，抽查了部分批次的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄，調(diào)閱了2020年年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告及上一次GMP符合性檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改報(bào)告。

檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷1項(xiàng)，一般缺項(xiàng)6項(xiàng)。

要求企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改并提交整改報(bào)告

?整改完畢

??6

尚藥局（寧夏）制藥有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2021年10月13日

自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處對該企業(yè)進(jìn)行日常檢查，重點(diǎn)檢查了該企業(yè)生產(chǎn)車間、成品庫、原料庫、質(zhì)控室，查看了水系統(tǒng)的運(yùn)行和管理，調(diào)閱了培植牛黃、培植牛黃（凈制）飲片的部分批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄，檢查了企業(yè)變更管理及2020年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告，抽調(diào)了培訓(xùn)計(jì)劃及部分人員培訓(xùn)檔案，抽查了部分供應(yīng)商檔案。

檢查發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)缺陷項(xiàng)目。

要求企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改并提交整改報(bào)告

?整改完畢

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寧夏醫(yī)用氧氣廠（有限公司）

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2021年10月13日

自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)處對該企業(yè)醫(yī)用氧生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理情況進(jìn)行日常檢查。現(xiàn)場檢查了氧氣充裝間、液氧儲罐，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄和部分氣瓶的檢定情況，調(diào)閱了部分人員的培訓(xùn)檔案。

檢查未發(fā)現(xiàn)問題。

要求企業(yè)持續(xù)按照GMP要求組織生產(chǎn)

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寧夏沃福百瑞枸杞產(chǎn)業(yè)股份有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

2021年10月14日

自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處對該企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)管理情況進(jìn)行日常檢查?，F(xiàn)場檢查了企業(yè)生產(chǎn)車間、原藥材庫、包材庫、化驗(yàn)室，查看了原藥材枸杞子的檢驗(yàn)記錄和成品枸杞子兩個(gè)批次的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄，抽查了部分人員的培訓(xùn)檔案、2020年年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告、部分設(shè)備儀器使用記錄、委托檢驗(yàn)等。

檢查發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)缺陷項(xiàng)目。

要求企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改并提交整改報(bào)告

?整改完畢