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國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)恩沃利單抗注射液上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)四川思路康瑞藥業(yè)有限公司申報(bào)的恩沃利單抗注射液(商品名:恩維達(dá))上市。該藥品為我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新PD-L1抗體藥物，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過(guò)氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無(wú)滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。
恩沃利單抗注射液為重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，可結(jié)合人PD-L1 蛋白，并阻斷其與受體PD-1的相互作用，解除腫瘤通過(guò)PD-1/PD-L1途徑對(duì)T細(xì)胞的抑制作用，調(diào)動(dòng)免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性殺傷腫瘤。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。
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