1

浙江森虹醫(yī)藥有限公司

批發(fā)

*02701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。部分崗位培訓(xùn)不到位，如信息部經(jīng)理方華對計算機管理系統(tǒng)操作不熟悉。

*05901 計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。個別產(chǎn)品到貨后未按管理制度和操作規(guī)程及時進行計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入。如：沒藥   合同號：20210520 產(chǎn)地：索馬里到貨日期：2021年7月21日

03401  企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。企業(yè)未按照新的《進口藥材管理辦法》對制度進行及時更新修訂，如藥品采購制度中對購進進口中藥材索取備案資料未進行修訂。

04702  庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。中藥材陰涼庫玻璃后門處缺少擋鼠板和滅蚊燈。

8.10-8.11

楊紅霞

張  璐

沈  驍

已完成整改。

2

浙江湖州聯(lián)康醫(yī)藥有限公司

批發(fā)

*05901 計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。查詢企業(yè)操作日志，企業(yè)信息管理員具有銷售內(nèi)勤權(quán)限，經(jīng)詢問該信息員兼職銷售內(nèi)勤，但企業(yè)花名冊及崗位職責(zé)中未體現(xiàn)。

*08308 藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。企業(yè)個別藥品堆垛距離不符合要求。如倉庫一樓儲存的生地黃（永剛中藥、批號A210723）24箱和鹽續(xù)斷（安徽人民中藥飲片有限公司、批號200801）7袋，堆碼垛間距小于5厘米。

07801  驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對。現(xiàn)場檢查時，庫房陳列藥品童寶樂片（華佗國藥股份有限公司，批號20201101）已驗收合格，但未驗收至最小包裝，詢問驗收員其僅核對外觀、包裝，對標(biāo)簽、說明書的驗收要求不清楚。

8.26-8.27

蔣榮祥

楊連娟

付如月

已完成整改。

3

湖州百姓緣藥品零售連鎖有限公司

零售連鎖

*00901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。2020.10.20日換證檢查發(fā)現(xiàn)在整件藥品區(qū)有藥品和非藥品混放，20121年1月22日公司內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)在藥品退貨區(qū)又發(fā)現(xiàn)同樣的問題，內(nèi)審分析和改進措施還落實不到位。

*08309 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。中藥陰涼區(qū)發(fā)現(xiàn)有非藥品燕窩和中藥飲片混放

04602  庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。庫房處于環(huán)渚工業(yè)區(qū)，周圍環(huán)境較差，車輛進出不方便，庫房和辦公條件都較差。

9.3

程成偉

任斌延

盧  勝

已完成整改。

4

德清縣老百姓大藥房有限公司

零售連鎖

*02701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。2021年10月8日，企業(yè)開展《溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證培訓(xùn)》，養(yǎng)護員鄭麗娟屬于驗證組成員，但實際未參加培訓(xùn)。

03001  質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。抽查人員健康體檢情況，未能提供質(zhì)管員張璐年度健康體檢材料。

04603  庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。企業(yè)常溫庫有一墻壁發(fā)生霉變，未進行處置。

07704  破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)鐵皮楓斗顆粒（批號210915，浙江天皇）采購5箱，開箱驗收3箱，但其中一箱封條損壞的未進行開箱檢查。

08316  藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。門店退回藥品按規(guī)定存放在待驗區(qū)等待驗收，但其中混放一袋員工私人食品。

08405  養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。抽查藥品養(yǎng)護記錄，企業(yè)按照庫存藥品數(shù)量10%的比例開展抽查，但相關(guān)文件制度規(guī)程未見按10%比例進行抽查的相關(guān)規(guī)定。

08409  養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護信息。溫濕度自動監(jiān)測顯示2021年8月24日18時30時至25日早上5時，溫濕度超標(biāo)報警?，F(xiàn)場未能提供對該情況進行分析的相關(guān)材料。

11.12

宋玲鳳

馮  儼

董  歡

徐偉權(quán)

已完成整改。