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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年1月13日，山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布2021年省級(jí)藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽檢質(zhì)量通告。
據(jù)通告，為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥包材）質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)2021年山東省藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃，省藥監(jiān)局組織各區(qū)域檢查分局對(duì)全省藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥包材使用單位開(kāi)展了監(jiān)督抽樣，由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南藥品包裝材料檢驗(yàn)中心）實(shí)施檢驗(yàn)。
2021年共完成藥包材抽檢235批，重點(diǎn)對(duì)省內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)藥包材和上一年度抽檢不合格的藥包材品種進(jìn)行監(jiān)督抽檢。經(jīng)檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定232批，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定3批（詳見(jiàn)附件）。
對(duì)本次公告不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥包材，監(jiān)管部門(mén)已依法進(jìn)行了查封、責(zé)令停止生產(chǎn)和使用、監(jiān)督處理等控制措施；對(duì)生產(chǎn)、使用不合格藥包材的企業(yè)，已由監(jiān)管部門(mén)依法進(jìn)行了查處。
2021年度山東省藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定品種名單
| 序號(hào) | 藥包材名稱(chēng) | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 批 號(hào) | 被抽樣單位 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 不符合項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)單位 |
| 1 | 聚氯乙烯固體藥用硬片 | 淄博中南醫(yī)藥包裝材料股份有限公司 | QL2021030211 | 淄博中南醫(yī)藥包裝材料股份有限公司 | YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片 | 易氧化物 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南藥品包裝材料檢驗(yàn)中心） |
| 2 | 藥用復(fù)合膜 | 淄博華瑞鋁塑包裝材料有限公司 | SP2107060401 | 蓬萊諾康藥業(yè)有限公司 | YBB00132002-2015《藥用復(fù)合膜、袋通則》 | 溶劑殘留量 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南藥品包裝材料檢驗(yàn)中心） |
| 3 | 藥用鋁箔 | 山東阜帛復(fù)合包裝材料有限公司 | Y210305-1R | 山東魯潤(rùn)阿膠健康產(chǎn)業(yè)有限公司 | YBB00152002-2015《藥用鋁箔》 | 易氧化物 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南藥品包裝材料檢驗(yàn)中心） |
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