中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年1月21日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于容縣仕來義齒加工廠的行政處罰決定書。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書（容縣仕來義齒加工廠）

玉分生罰〔2022〕1號

當(dāng)事人：容縣仕來義齒加工廠

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：91450921763086826Q

住址：容縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)松塘路7號

法定代表人：廖新華

2021年9月10日，我局執(zhí)法人員對容縣仕來義齒加工廠（以下簡稱“當(dāng)事人”）進行日常檢查時發(fā)現(xiàn)：當(dāng)事人持有注冊證號分別為桂械注準(zhǔn)20152630057、桂械注準(zhǔn)20152630058的2個《醫(yī)療器械注冊證》的有效期已于2020年8月3日屆滿，而當(dāng)事人在未獲準(zhǔn)延續(xù)有效期之前仍繼續(xù)生產(chǎn)銷售義齒，涉嫌生產(chǎn)未取得《醫(yī)療器械注冊證》的第二類醫(yī)療器械定制式義齒，檢查人員現(xiàn)場檢查時制作了《現(xiàn)場筆錄》。2021年9月22日，我局對當(dāng)事人涉嫌生產(chǎn)未取得《醫(yī)療器械注冊證》的第二類醫(yī)療器械定制式義齒的行為予以立案調(diào)查。通過現(xiàn)場檢查、詢問相關(guān)人員、收集加工單、加工設(shè)計單及銷售記錄等方式進行調(diào)查取證，查明當(dāng)事人的違法行為。

經(jīng)查明，當(dāng)事人于2020年8月3日醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿至2020年11月30日期間共生產(chǎn)了31批定制式固定義齒，并全部銷售給盧仕來口腔診所，銷售價格為20元-45元/顆不等，銷售總金額6395元，上述醫(yī)療器械貨值金額6395元，違法所得6395元。而當(dāng)事人持有的2個《醫(yī)療器械注冊證》（證號為：桂械注準(zhǔn)20152630057、桂械注準(zhǔn)20152630058）的有效期已于2020年8月3日屆滿，且其有效期未獲準(zhǔn)延續(xù)。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：現(xiàn)場筆錄、詢問筆錄、南寧宏焱達(dá)醫(yī)療器械有限公司銷售單、仕來義齒入模登記本、仕來義齒加工清單、生產(chǎn)工藝流程卡、出貨單、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證等復(fù)印件。

2021年11月26日，我局依法向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》（玉分生罰告〔2021〕4號），當(dāng)事人提出陳述、申辯，因未提出新的證據(jù)，依法不予采納。

當(dāng)事人生產(chǎn)未取得《醫(yī)療器械注冊證》的第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）第八條“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理”的規(guī)定。

鑒于當(dāng)事人自查發(fā)現(xiàn)錯誤行為后主動采取了停產(chǎn)整改措施，積極配合調(diào)查，目前尚未收到不良事件報告。當(dāng)事人的上述情形符合《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第（一）項“當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的”的規(guī)定，我局決定給予從輕處罰。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）第六十三條第一款第（一）項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的”的規(guī)定，本局決定給予當(dāng)事人如下行政處罰：

1.沒收違法所得陸仟叁佰玖拾伍元整（￥6395）；

2.沒收違法生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒的原材料定制式義齒用烤瓷粉（批號：JS20190218）共25克，其中產(chǎn)品色號為J3M3的1克，產(chǎn)品色號為J4M3的7.5克，產(chǎn)品色號為J1M2的4.5克，產(chǎn)品色號為J3M1的3.5克，產(chǎn)品色號為J3L1.5的8.5克；

3.處以罰款伍萬元整（￥50000）。

以上罰沒款共計伍萬陸仟叁佰玖拾伍元整（￥56395）。

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第六十七條的規(guī)定，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，到指定的銀行或者通過電子支付系統(tǒng)繳納罰款。繳納罰沒款請到南寧市怡賓路6號我局政務(wù)窗口43號窗辦理，也可以由窗口工作人員預(yù)錄信息，形成電子繳費二維碼后發(fā)送給當(dāng)事人繳款 （我局政務(wù)服務(wù)窗口聯(lián)系電話0771-5595695）。

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條規(guī)定，當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，本機關(guān)可以采取以下措施：（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，加處罰款的數(shù)額不得超出罰款的數(shù)額；…（四）依照《中華人民共和國行政強制法》的規(guī)定申請人民法院強制執(zhí)行。

當(dāng)事人如不服本處罰決定，可以在接到本處罰決定書之日起六十日內(nèi)向廣西壯族自治區(qū)人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向南寧鐵路運輸法院提起行政訴訟。行政復(fù)議或提起行政訴訟期間，本行政處罰不停止執(zhí)行。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2022年1月19日?