中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年1月26日，湖北省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于對“腰痛灸”等15個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期后產(chǎn)品能否在有效期內(nèi)繼續(xù)銷售問題的復(fù)函。

武漢國灸科技開發(fā)有限公司：

你公司《關(guān)于腰痛灸等15個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期終止后產(chǎn)品在有效期內(nèi)給予繼續(xù)銷售的請示報告》收悉?，F(xiàn)回復(fù)如下：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，你公司2021年12月31日前生產(chǎn)的“腰痛灸”等15個醫(yī)療器械產(chǎn)品在產(chǎn)品有效期內(nèi)可以銷售。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第二款“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任”規(guī)定，以及相關(guān)法律法規(guī)，你公司作為“腰痛灸”等15個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人，對產(chǎn)品注冊證批準(zhǔn)效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品在后續(xù)銷售過程中，嚴(yán)格履行注冊人法律責(zé)任，規(guī)范經(jīng)營行為。

此復(fù)。

附件：“腰痛灸”等15個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

湖北省藥品監(jiān)督管理局????

2021年12月29日?????

附件：

“腰痛灸”等15個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄