近日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定常態(tài)化、制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，進(jìn)一步降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。2月11日，國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)召開，介紹深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革進(jìn)展情況。一起來看——

問：針對(duì)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等高值醫(yī)用耗材品種，今年集采的具體安排？

國家醫(yī)保局：

·骨科耗材方面：國家醫(yī)保局去年對(duì)人工髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)進(jìn)行招采，去年在創(chuàng)傷類已有河南聯(lián)盟開展了招采，今年進(jìn)一步延伸到脊柱類耗材。脊柱類耗材現(xiàn)在正在進(jìn)行摸底研究和信息標(biāo)準(zhǔn)化。近日國家醫(yī)保局將跟高值醫(yī)用耗材聯(lián)采辦進(jìn)行專題研究，廣泛聽取臨床專家和企業(yè)的意見，爭取上半年有一套初步的方案，條件成熟的情況下，今年能夠順利進(jìn)行開標(biāo)。

·藥物球囊方面：去年國家醫(yī)保局在江蘇等一些地方開展了藥物球囊的集采，今年要擴(kuò)到全國，堵住價(jià)格虛高的空間。

· 種植牙方面：種植牙是一種重要的缺牙修復(fù)治療方式，社會(huì)需求很大，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)也很多。種植牙集采從去年初就開始部署，由四川組織省際聯(lián)盟，研究種植牙體集采規(guī)程，現(xiàn)在方案基本成熟。國家醫(yī)保局廣泛聽取了臨床、企業(yè)和各地意見，準(zhǔn)備今年上半年力求能夠推出一個(gè)地方集采的聯(lián)盟改革。

問：國務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出要推動(dòng)集中帶量采購常態(tài)化、制度化，下一步集采提速擴(kuò)面有哪些具體計(jì)劃？

國家醫(yī)保局：

·品種提速。從三年來的情況看，包括地方集采，平均每個(gè)省份集采品種已經(jīng)累計(jì)達(dá)到50個(gè)，高值醫(yī)用耗材達(dá)到了3種。今年，國家醫(yī)保局將指導(dǎo)地方根據(jù)臨床需要，圍繞大品種和常見病，查漏補(bǔ)缺進(jìn)行推進(jìn)，力爭每個(gè)省份開展的省級(jí)集采品種能夠達(dá)到100個(gè)以上，高值醫(yī)用耗材能覆蓋到5個(gè)品種。

·集采覆蓋領(lǐng)域的擴(kuò)面。原來的集采主要集中在化學(xué)藥，去年拓展到了胰島素、人工關(guān)節(jié)。今年按照“一品一策”的原則對(duì)群眾反映多、價(jià)格調(diào)整空間大的耗材品種開展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，準(zhǔn)備在骨科脊柱類耗材進(jìn)行集中帶量采購。在地方這塊，進(jìn)一步在其他領(lǐng)域進(jìn)行探索。包括中成藥，今年要有序進(jìn)一步擴(kuò)大范圍。

·持續(xù)增效，擴(kuò)大老百姓的受益面。在已經(jīng)開展集采的品種，要逐步實(shí)行其他省份的跟進(jìn)協(xié)同，使覆蓋面能夠迅速擴(kuò)大到其他地區(qū)。

問：集采中選產(chǎn)品，如何確保降價(jià)不降質(zhì)？

國家藥品監(jiān)督管理局：

·仿制藥一致性評(píng)價(jià)方面：一是對(duì)一致性評(píng)價(jià)的注冊(cè)申請(qǐng)建立了綠色通道，隨到隨審，并嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查。截至2021年底，共計(jì)有693個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)。二是嚴(yán)把仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)標(biāo)國際通行要求，發(fā)布了生物等效性、藥學(xué)質(zhì)量控制等技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和系列指導(dǎo)原則。三是制定了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，組織專家委員會(huì)嚴(yán)格遴選發(fā)布參比制劑。截至2021年底，共計(jì)發(fā)布參比制劑目錄49批，共4677個(gè)品規(guī)，基本涵蓋了大多數(shù)臨床常用品種。

·在加強(qiáng)集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管方面：一是印發(fā)了工作方案，部署對(duì)集采中選企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查、對(duì)中選產(chǎn)品進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)，監(jiān)督中選企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任。二是建立了藥品品種檔案信息化系統(tǒng)，與各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門共享藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等基礎(chǔ)信息，進(jìn)一步提高監(jiān)督檢查的針對(duì)性。三是穩(wěn)步推進(jìn)集采中選藥品的追溯管理，逐步實(shí)現(xiàn)集采中選藥品上市后全過程可追溯。四是發(fā)布了藥品上市后變更管理辦法以及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，規(guī)范藥品上市后的變更管理。五是嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷，督促企業(yè)及時(shí)整改；一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)違法行為，依法嚴(yán)肅查處。截至目前，根據(jù)產(chǎn)品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，國家集采中選品種還沒有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常。

·在集采中選高值醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)管方面：將集采中選的冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等產(chǎn)品列為2021年質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查治理的重點(diǎn)，監(jiān)督企業(yè)全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。同時(shí)，部署對(duì)冠脈支架和人工關(guān)節(jié)等生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，檢查結(jié)果總體良好。在此基礎(chǔ)上，構(gòu)建國家集采高值醫(yī)用耗材監(jiān)管長效機(jī)制，持續(xù)保持對(duì)中選企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查和對(duì)中選品種實(shí)行全覆蓋抽檢，切實(shí)保障質(zhì)量安全。

問：如何保障中選藥品和高值醫(yī)用耗材的穩(wěn)定供應(yīng)？

工業(yè)和信息化部：

·開展國家集中采購藥品的生產(chǎn)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。工信部組織中標(biāo)企業(yè)每月報(bào)送集采藥品的生產(chǎn)、銷售和庫存數(shù)據(jù)，動(dòng)態(tài)掌握生產(chǎn)的供應(yīng)情況，及時(shí)分析研判，確保中標(biāo)藥品能夠按照約定穩(wěn)定供應(yīng)。

·協(xié)調(diào)解決企業(yè)面臨的實(shí)際困難。工信部及時(shí)了解并幫助協(xié)調(diào)解決企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中遇到的一些問題，加強(qiáng)生產(chǎn)要素的保障，確保中選品種穩(wěn)定生產(chǎn)。

·持續(xù)提升國家集中采購藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障能力。推動(dòng)國家集中采購品種大規(guī)模、智能化生產(chǎn)線的建設(shè)，支持優(yōu)勢(shì)中選企業(yè)對(duì)現(xiàn)有的生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)改造或建設(shè)新的生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程連續(xù)化，保持產(chǎn)品質(zhì)量一致性，提升生產(chǎn)智能化和生產(chǎn)質(zhì)量水平。

問：目前集采的品種越來越多，集采的規(guī)則也不盡相同，有什么考慮？

國家醫(yī)保局：

·在制度層面：必須堅(jiān)持帶量采購，要保證質(zhì)量，促進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，穩(wěn)定供應(yīng)，確保臨床使用。

·在規(guī)則層面：針對(duì)特定的品種以及競(jìng)爭格局來設(shè)置競(jìng)價(jià)規(guī)則。同時(shí)，要根據(jù)市場(chǎng)供應(yīng)情況適度競(jìng)爭。不追求最低價(jià)，也堅(jiān)決反對(duì)跑步競(jìng)價(jià)。不是特別錨定國際最低價(jià)。競(jìng)價(jià)規(guī)則上，要使各個(gè)主流產(chǎn)品和新產(chǎn)品都能夠及時(shí)進(jìn)入，有競(jìng)爭的一席之地，同時(shí)產(chǎn)能也有穩(wěn)定供應(yīng)。