中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 新冠病毒抗原自測試劑來了，這意味著自己在家就能測新冠啦。那么，究竟到哪里能買到自測試劑？哪些商家才能銷售自測試劑？購買使用時有哪些注意事項？哪些人適合自己在家檢測？……這些你關(guān)心的新冠抗原檢測熱點問題，下面都有答案哦。

抗原檢測的適用人群

近日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組制定了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》，規(guī)定了抗原檢測的三類適用人群：

一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員。

二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員。

三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。

如何規(guī)范經(jīng)營、正確使用新冠病毒抗原檢測試劑，南京市市場監(jiān)督管理局鄭重提示：

疫情防控期間，哪些經(jīng)營主體能夠銷售自測用新冠病毒抗原檢測試劑？

1.取得藥品經(jīng)營許可證并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店，可線下零售新冠病毒抗原檢測試劑；

2.取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并具備相應(yīng)儲存條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可線下銷售新冠病毒抗原檢測試劑，但經(jīng)營方式僅為零售的不得從事批發(fā)業(yè)務(wù)。

3.從事網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑的經(jīng)營企業(yè)，其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍應(yīng)包含6840體外診斷試劑，經(jīng)網(wǎng)絡(luò)銷售備案后進行線上銷售。

注意：以上是疫情防控期間的政策措施，各經(jīng)營主體需隨時關(guān)注政策變化。

新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營主體需要做好哪些工作？

1.嚴(yán)格落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，在南京市醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)主營品種上報模塊填報該品種。

2.加強供應(yīng)商資質(zhì)審核和產(chǎn)品資質(zhì)審核，從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進新冠病毒抗原檢測試劑。

3.做好進貨查驗和銷售等記錄。

4.加強運輸貯存管理。配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運輸、儲存條件符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求。

5.加強網(wǎng)絡(luò)銷售管理。依據(jù)核定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展網(wǎng)絡(luò)銷售，并在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。

注意：零售藥店銷售新冠病毒抗原檢測試劑，應(yīng)通過南京市含麻黃堿復(fù)方制劑監(jiān)管系統(tǒng)的“四類藥品”登記銷售模塊及時登記相關(guān)信息，包含：姓名、身份證號、手機號、住址、職業(yè)或工作單位、所購產(chǎn)品名稱、所購產(chǎn)品數(shù)量、體溫、健康碼等，所購產(chǎn)品類型選擇：新冠病毒抗原檢測。

社區(qū)居民購買和使用需要注意什么？

1.在有資質(zhì)的藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買經(jīng)國家批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

2.因需適量購買。此試劑是國家按三類醫(yī)療器械管理且存在有效期和保管存儲要求的產(chǎn)品，不是普通商品，建議居民因需適量購買。

3.合規(guī)存儲。按照產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求存儲。

4.規(guī)范自測。認(rèn)真閱讀說明書，按照規(guī)定的要求和流程規(guī)范操作。

5.結(jié)果處置?？乖瓩z測陽性的，不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀，居民應(yīng)當(dāng)立即向所在社區(qū)（村鎮(zhèn)）或者當(dāng)?shù)丶部夭块T報告。

6.廢棄物處理?？乖瓩z測陽性的，使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋，在人員轉(zhuǎn)運時一并交由醫(yī)療機構(gòu)按照醫(yī)療廢物處理；抗原檢測陰性的，作為一般垃圾處理。

注意：個人購買后不得進行二次銷售，否則會觸犯法規(guī)，受到嚴(yán)肅查處。

截至3月18日16：00，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)14個新冠病毒抗原檢測試劑，具體見下表。

（劉書源）