中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 目前，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑在江蘇江陰陸續(xù)上市銷(xiāo)售，已有部分藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在售。為切實(shí)保障市民使用新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全，江陰市市場(chǎng)監(jiān)管局立即行動(dòng)，對(duì)相關(guān)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

該局要求相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售等記錄，配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，應(yīng)通過(guò)“四類(lèi)藥品銷(xiāo)售實(shí)名登記模塊”及時(shí)登記相關(guān)銷(xiāo)售信息。

執(zhí)法人員對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的進(jìn)貨渠道、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行檢查，要求企業(yè)嚴(yán)格審核供貨單位及產(chǎn)品資質(zhì)證件，妥善保存試劑采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售相關(guān)記錄，做到銷(xiāo)售過(guò)程可追溯，確?？乖瓩z測(cè)試劑質(zhì)量安全。

下一步，江陰市市場(chǎng)監(jiān)管局將結(jié)合日常監(jiān)管和疫情防控督查工作，穩(wěn)步推進(jìn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，同時(shí)引導(dǎo)消費(fèi)者按需購(gòu)買(mǎi)、正確使用，切實(shí)提高社會(huì)公眾自測(cè)能力及新冠病毒抗原檢測(cè)早篩效力。

重要提醒

疫情防控期間，具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的藥品零售企業(yè)和三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可線下銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑；經(jīng)營(yíng)范圍包含6840體外診斷試劑的三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。市民朋友可通過(guò)上述渠道自行購(gòu)買(mǎi)抗原檢測(cè)試劑。

購(gòu)買(mǎi)時(shí)請(qǐng)注意，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑需取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，請(qǐng)從正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)已獲批上市的合法產(chǎn)品，尤其是從網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)的消費(fèi)者，購(gòu)買(mǎi)前請(qǐng)仔細(xì)查看商家是否在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上展示相關(guān)資質(zhì)證明文件。

使用時(shí)請(qǐng)注意，請(qǐng)認(rèn)真按照新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的相關(guān)要求及操作說(shuō)明進(jìn)行抗原自測(cè)。

根據(jù)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）的通知》，抗原檢測(cè)在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上作為補(bǔ)充?？乖瓩z測(cè)的適用人群為：

一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以?xún)?nèi)的人員；

二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；

三是有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。需要注意的是，自測(cè)不能代替核酸檢測(cè)。核酸檢測(cè)有一個(gè)擴(kuò)增過(guò)程，因此哪怕只有少量的病毒核酸也能被發(fā)現(xiàn)，有助于早期發(fā)現(xiàn)；而抗原檢測(cè)必須要樣本已經(jīng)含有大量抗原，所以在出現(xiàn)癥狀5天以?xún)?nèi)的人群中進(jìn)行檢測(cè)更有效，抗原檢測(cè)只能作為一種補(bǔ)充手段。核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。（來(lái)源：江陰市場(chǎng)監(jiān)管）