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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 據(jù)北京市藥監(jiān)局網(wǎng)站5月24日消息，沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司報告，儀器實(shí)驗(yàn)室公司近期收到了客戶對HemosIL ReadiPlasTi凝血酶原時間和纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法）產(chǎn)品個別瓶試劑性能問題的投訴，在收到的所有投訴中，這些特定試劑瓶的性能問題是通過按照說明書和良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范運(yùn)行質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的。所以，如果不對每瓶試劑進(jìn)行質(zhì)量控制或質(zhì)量控制不合格，則會有報告錯誤結(jié)果的潛在風(fēng)險。因此該公司對上述產(chǎn)品實(shí)施主動召回，召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批號等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
儀器實(shí)驗(yàn)室公司Instrumentation Laboratory Co.對凝血酶原時間和纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法） HemosIL ReadiPlasTin 主動召回.pdf
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