國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作的通知

藥監(jiān)綜械管〔2022〕57號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

為全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，深入開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，現(xiàn)就全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作提出以下要求：

一、深刻認(rèn)識(shí)全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作的重要意義

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，較好地滿足了公眾用械需求。與此同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分的問(wèn)題依然存在，新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式不斷涌現(xiàn)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)迅速，醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患仍然存在，違法違規(guī)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，嚴(yán)重?fù)p害公眾健康權(quán)益。全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，對(duì)提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的針對(duì)性、靶向性和實(shí)效性具有重要意義。

各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，按照全面覆蓋、突出重點(diǎn)、及時(shí)處置、注重實(shí)效的要求，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并有效處置醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管責(zé)任，加快構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)管控相結(jié)合的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，切實(shí)保障我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

二、精心組織開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商

（一）定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本地工作實(shí)際，定期組織開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作，原則上每季度應(yīng)當(dāng)開(kāi)展一次，發(fā)現(xiàn)重大、緊急醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患時(shí)應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展。開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，要聚焦風(fēng)險(xiǎn)、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，緊緊圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的及相關(guān)部門(mén)通報(bào)的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患展開(kāi)。

（二）全面梳理風(fēng)險(xiǎn)信息。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商前要全面梳理在監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、案件查辦、產(chǎn)品召回、輿情監(jiān)測(cè)等監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的及相關(guān)部門(mén)通報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)信息。要充分利用大數(shù)據(jù)等信息技術(shù)手段進(jìn)行系統(tǒng)梳理。

（三）科學(xué)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)研判。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)梳理出的風(fēng)險(xiǎn)信息，要通過(guò)集體研討、科學(xué)分析、綜合研判，從產(chǎn)品質(zhì)量、社會(huì)影響、法律風(fēng)險(xiǎn)等多方面進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)程度，確定與風(fēng)險(xiǎn)程度相適宜的處置措施。要重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量體系檢查整改不到位、多次抽檢不合格、不良事件報(bào)告提示產(chǎn)品存在非常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、投訴舉報(bào)和輿情較為集中等風(fēng)險(xiǎn)因素較為突出、風(fēng)險(xiǎn)成因較為復(fù)雜的情形。

（四）確保風(fēng)險(xiǎn)處置到位。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體和屬地監(jiān)管責(zé)任，按照會(huì)商確定的處置措施及時(shí)控制和消除各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)隱患。要督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，采取有效措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，并積極配合監(jiān)管部門(mén)做好風(fēng)險(xiǎn)處置工作。

三、扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商落地見(jiàn)效

（一）切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，將質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商作為強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要內(nèi)容,明確目標(biāo)任務(wù)、細(xì)化具體舉措、強(qiáng)化督促檢查，確保風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)在早期、處置在前期，杜絕本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件。

（二）穩(wěn)步推進(jìn)機(jī)制建設(shè)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要不斷完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患排查、研判、防控的相關(guān)制度，推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作制度化、規(guī)范化、常態(tài)化。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作中發(fā)現(xiàn)的普遍性問(wèn)題，要挖掘其產(chǎn)生的根本原因，加強(qiáng)制度機(jī)制建設(shè)，從源頭上防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

（三）及時(shí)總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要暢通信息交流渠道，搭建信息交流平臺(tái)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)溝通交流，及時(shí)總結(jié)推廣典型經(jīng)驗(yàn)，加快完善風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)管控相結(jié)合的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力和水平。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2022年5月26日