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    1. 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)
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      國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于10批次藥品不符合規(guī)定的通告(2022年第27號(hào))

      2022-06-20 17:58:25 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)

      中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 6月20日,國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于10批次藥品不符合規(guī)定的通告(2022年第27號(hào))。通告稱,經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院等8家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規(guī)定。

      一、經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為福元藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次阿達(dá)帕林凝膠不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為pH值。

      經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為榮康集團(tuán)廣西康世緣制藥有限公司生產(chǎn)的1批次川貝止咳糖漿不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量。

      經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為江西山高制藥有限公司生產(chǎn)的1批次冠脈寧膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別;標(biāo)示為山東昊福藥業(yè)集團(tuán)制藥有限公司生產(chǎn)的1批次冠脈寧片(素片)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。

      經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次小兒感冒顆粒不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別。

      經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為四川逢春制藥有限公司生產(chǎn)的1批次玄麥甘桔顆粒不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

      經(jīng)青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn),標(biāo)示為西藏甘露藏藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次智托潔白丸不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、重量差異。

      經(jīng)四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心)檢驗(yàn),標(biāo)示為亳州市慈濟(jì)堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次川牛膝不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

      經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為北海能信中藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、鑒別。

      二、 對(duì)上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

      三、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查,并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

      10批次不符合規(guī)定藥品名單

      品種名稱

      標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

      批號(hào)

      規(guī)格

      抽樣環(huán)節(jié)

      檢品來源

      檢驗(yàn)依據(jù)

      檢驗(yàn)結(jié)論

      不符合規(guī)定項(xiàng)目

      檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

      阿達(dá)帕林凝膠

      福元藥業(yè)有限公司

      211202

      0.1%

      經(jīng)營(yíng)單位

      國(guó)藥控股寧波有限公司

      國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-013-2021及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH02912018

      不符合規(guī)定

      [檢查]pH值) 

      黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院

      經(jīng)營(yíng)單位

      廣西廣恒醫(yī)藥有限公司

      川貝止咳糖漿

      榮康集團(tuán)廣西康世緣制藥有限公司

      210103

      每瓶裝150毫升(包裝規(guī)格)

      經(jīng)營(yíng)單位

      河南冠寶云統(tǒng)藥業(yè)有限公司

      《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第二十冊(cè)

      不符合規(guī)定

      [檢查](裝量) 

      云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

      經(jīng)營(yíng)單位

      康隆大藥房連鎖吉林省有限公司

      冠脈寧膠囊

      江西山高制藥有限公司

      20201004

      每粒裝0.33g

      經(jīng)營(yíng)單位

      廣西百齡堂藥業(yè)有限公司

      中華人民共和國(guó)藥典》2015年版第一增補(bǔ)本及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ08882009

      不符合規(guī)定

      [鑒別]((2)薄層色譜) 

      廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所

      冠脈寧片素片

      山東昊福藥業(yè)集團(tuán)制藥有限公司

      20210602

      每片重0.5

      經(jīng)營(yíng)單位

      江西康佰家大藥房有限公司贛州銀頂花園店

      國(guó)家藥典委員會(huì)藥典業(yè)發(fā)(1999)第013號(hào)[批件號(hào)2002ZFB0076]

      不符合規(guī)定

      [檢查](重量差異) 

      廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所

      小兒感冒顆粒

      廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司

      20210801

      每袋裝12

      經(jīng)營(yíng)單位

      安徽華源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

      《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部

      不符合規(guī)定

      [鑒別](薄層色譜) 

      福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院

      20211201

      經(jīng)營(yíng)單位

      豐沃達(dá)醫(yī)藥物流(杭州)有限公司

      玄麥甘桔顆粒

      四川逢春制藥有限公司

      210910

      每袋裝10

      經(jīng)營(yíng)單位

      蘭州強(qiáng)生醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

      《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部

      不符合規(guī)定

      [含量測(cè)定](玄參) 

      湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院

      智托潔白丸

      西藏甘露藏藥股份有限公司

      210505208

      10丸重14g

      經(jīng)營(yíng)單位

      阿克蘇甘露堂大藥房藥品有限公司

      《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》藏藥第一冊(cè)(1995年版)

      不符合規(guī)定

      [性狀],[檢查](重量差異) 

      青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院

      川牛膝

      亳州市慈濟(jì)堂中藥飲片有限公司

      211001

      /

      經(jīng)營(yíng)單位

      江西三和醫(yī)藥有限公司

      《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部

      不符合規(guī)定

      [性狀]

      四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心)

      茜草

      北海能信中藥有限責(zé)任公司

      20210901

      /

      經(jīng)營(yíng)單位

      廣西天下康藥業(yè)有限責(zé)任公司

      《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部

      不符合規(guī)定

      [性狀],[鑒別]1顯微鑒別)

      甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院


      (責(zé)任編輯:八雨)
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