中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 6月20日,國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于10批次藥品不符合規(guī)定的通告(2022年第27號(hào))。通告稱,經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院等8家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規(guī)定。
一、經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為福元藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次阿達(dá)帕林凝膠不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為pH值。
經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為榮康集團(tuán)廣西康世緣制藥有限公司生產(chǎn)的1批次川貝止咳糖漿不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量。
經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為江西山高制藥有限公司生產(chǎn)的1批次冠脈寧膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別;標(biāo)示為山東昊福藥業(yè)集團(tuán)制藥有限公司生產(chǎn)的1批次冠脈寧片(素片)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。
經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次小兒感冒顆粒不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別。
經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為四川逢春制藥有限公司生產(chǎn)的1批次玄麥甘桔顆粒不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn),標(biāo)示為西藏甘露藏藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次智托潔白丸不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、重量差異。
經(jīng)四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心)檢驗(yàn),標(biāo)示為亳州市慈濟(jì)堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次川牛膝不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為北海能信中藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、鑒別。
二、 對(duì)上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查,并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
10批次不符合規(guī)定藥品名單
品種名稱 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 批號(hào) | 規(guī)格 | 抽樣環(huán)節(jié) | 檢品來源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)論 | 不符合規(guī)定項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
阿達(dá)帕林凝膠 | 福元藥業(yè)有限公司 | 211202 | 0.1% | 經(jīng)營(yíng)單位 | 國(guó)藥控股寧波有限公司 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-013-2021及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH02912018 | 不符合規(guī)定 | [檢查](pH值) | 黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院 |
經(jīng)營(yíng)單位 | 廣西廣恒醫(yī)藥有限公司 | ||||||||
川貝止咳糖漿 | 榮康集團(tuán)廣西康世緣制藥有限公司 | 210103 | 每瓶裝150毫升(包裝規(guī)格) | 經(jīng)營(yíng)單位 | 河南冠寶云統(tǒng)藥業(yè)有限公司 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第二十冊(cè) | 不符合規(guī)定 | [檢查](裝量) | 云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 |
經(jīng)營(yíng)單位 | 康隆大藥房連鎖吉林省有限公司 | ||||||||
冠脈寧膠囊 | 江西山高制藥有限公司 | 20201004 | 每粒裝0.33g | 經(jīng)營(yíng)單位 | 廣西百齡堂藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版第一增補(bǔ)本及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ08882009 | 不符合規(guī)定 | [鑒別]((2)薄層色譜) | 廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 |
冠脈寧片(素片) | 山東昊福藥業(yè)集團(tuán)制藥有限公司 | 20210602 | 每片重0.5克 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 江西康佰家大藥房有限公司贛州銀頂花園店 | 國(guó)家藥典委員會(huì)藥典業(yè)發(fā)(1999)第013號(hào)[批件號(hào)2002ZFB0076] | 不符合規(guī)定 | [檢查](重量差異) | 廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 |
小兒感冒顆粒 | 廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司 | 20210801 | 每袋裝12克 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 安徽華源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [鑒別](薄層色譜) | 福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院 |
20211201 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 豐沃達(dá)醫(yī)藥物流(杭州)有限公司 | |||||||
玄麥甘桔顆粒 | 四川逢春制藥有限公司 | 210910 | 每袋裝10克 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 蘭州強(qiáng)生醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [含量測(cè)定](玄參) | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 |
智托潔白丸 | 西藏甘露藏藥股份有限公司 | 210505208 | 每10丸重14g | 經(jīng)營(yíng)單位 | 阿克蘇甘露堂大藥房藥品有限公司 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》藏藥第一冊(cè)(1995年版) | 不符合規(guī)定 | [性狀],[檢查](重量差異) | 青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
川牛膝 | 亳州市慈濟(jì)堂中藥飲片有限公司 | 211001 | / | 經(jīng)營(yíng)單位 | 江西三和醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀] | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心) |
茜草 | 北海能信中藥有限責(zé)任公司 | 20210901 | / | 經(jīng)營(yíng)單位 | 廣西天下康藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [性狀],[鑒別]((1)顯微鑒別) | 甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院 |