中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 6月22日，福建省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布公告稱，該局于2022年5月8日至15日組織執(zhí)法人員對(duì)龍巖、三明、南平地區(qū)18家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)開展飛行檢查。

被檢查企業(yè)名單

藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)

檢查的主要內(nèi)容

根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在無證經(jīng)營(yíng)或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)銷售、使用藥品行為；是否存在偽造采購(gòu)藥品來源和證明文件、虛構(gòu)銷售流向行為；是否存在偽造或篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，藥品購(gòu)銷記錄無法追溯等行為；是否存在為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等“掛靠走票”行為；是否違法回收藥品或者從藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)騙購(gòu)套購(gòu)國(guó)家管制藥品行為等內(nèi)容。

檢查結(jié)果

檢查發(fā)現(xiàn)：一些企業(yè)沒有定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)組織開展內(nèi)審工作，抽查企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃與相應(yīng)培訓(xùn)檔案、培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)效果不明顯、崗位操作規(guī)程不熟練，從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收的工作人員無中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員違反GSP規(guī)定，兼職復(fù)核員、儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理等現(xiàn)象。有的企業(yè)庫房?jī)?nèi)墻體開裂，天花板墻皮脫落，庫房?jī)?nèi)墻不整潔,有水漬。設(shè)施設(shè)備的定期檢查、維護(hù)工作未落到實(shí)處，庫房空調(diào)不能有效運(yùn)轉(zhuǎn)。有的企業(yè)冷庫、冷藏車等驗(yàn)證方案未經(jīng)過企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)，未對(duì)庫房、冷藏保溫箱溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證。有的企業(yè)藥品收貨、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位共用一臺(tái)計(jì)算機(jī)設(shè)備，盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)賬貨不相符后，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核即修改，不能保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯；有的企業(yè)安全生產(chǎn)意識(shí)不強(qiáng)，存在消防設(shè)備過期失效等問題。

對(duì)企業(yè)存在的缺陷問題，執(zhí)法檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實(shí)。