中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 據(jù)重慶市藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的通告,經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心檢驗(yàn),標(biāo)示為四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司新都分公司等6家企業(yè)生產(chǎn)的6批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
一、一次性使用醫(yī)用口罩1批次產(chǎn)品:標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司新都分公司,涉及細(xì)菌過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、特定電磁波治療器1批次產(chǎn)品:標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為重慶新峰醫(yī)療器械有限公司,涉及保護(hù)接地、功能接地和電位均衡不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
三、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套3批次產(chǎn)品:1批次標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為河南省安邦衛(wèi)材有限公司,涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。1批次標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為江蘇通達(dá)醫(yī)療器械有限公司,涉及老化前的扯斷力和扯斷伸長率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。1批次標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為河南省豫北衛(wèi)材有限公司,涉及老化前的扯斷力和扯斷伸長率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
四、小型醫(yī)用制氧機(jī)1批次產(chǎn)品:標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為佛山市美客醫(yī)療科技有限公司,涉及網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對(duì)以上不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品,重慶市藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成有關(guān)單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施,依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。
6批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格/型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合規(guī)定項(xiàng)目 | 備注 |
1 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 城口縣康之舟永毅大藥房 | 四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司新都分公司 | 175mm*95mm?RK/KZ-A | 200817?/?2020/08/17 | 城口縣市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 細(xì)菌過濾效率 | 無 |
2 | 特定電磁波治療器 | 重慶新峰醫(yī)療器械有限公司 | 重慶新峰醫(yī)療器械有限公司 | CQ-10 | 2021.03.04/2103022041(生產(chǎn)編號(hào)) | 重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查一局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡 | 無 |
3 | 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 墊江縣坪山中心衛(wèi)生院 | 河南省安邦衛(wèi)材有限公司 | 麻面無粉、中號(hào)(M)?7 | 2020年10月7日/W0100711 | 墊江縣市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 尺寸 | 復(fù)檢 不合格 |
4 | 一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 | 奉節(jié)仁愛醫(yī)院 | 江蘇通達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 6.5?有粉?光面 | 20201009/20201009 | 奉節(jié)縣市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 老化前的扯斷力和扯斷伸長率 | 無 |
5 | 小型醫(yī)用制氧機(jī) | 豐都縣捷康保健器材經(jīng)營部 | 佛山市美客醫(yī)療科技有限公司 | CP302W | 2021.01.12/C03AON210213(出廠編號(hào)) | 豐都縣市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器 | 無 |
6 | 檢查手套 | 城口縣中醫(yī)醫(yī)院 | 河南省豫北衛(wèi)材有限公司 | 光面?中號(hào) 有粉 | 2020年11月19日/41201102 | 城口縣市場監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 老化前的扯斷力和扯斷伸長率 | 復(fù)檢 不合格 |