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    1. 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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      重慶市藥品監(jiān)督管理局:6批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

      2022-06-23 18:19:26 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

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      中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 據(jù)重慶市藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的通告,經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心檢驗(yàn),標(biāo)示為四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司新都分公司等6家企業(yè)生產(chǎn)的6批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      一、一次性使用醫(yī)用口罩1批次產(chǎn)品:標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司新都分公司,涉及細(xì)菌過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      二、特定電磁波治療器1批次產(chǎn)品:標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為重慶新峰醫(yī)療器械有限公司,涉及保護(hù)接地、功能接地和電位均衡不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      三、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套3批次產(chǎn)品:1批次標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為河南省安邦衛(wèi)材有限公司,涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。1批次標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為江蘇通達(dá)醫(yī)療器械有限公司,涉及老化前的扯斷力和扯斷伸長率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。1批次標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為河南省豫北衛(wèi)材有限公司,涉及老化前的扯斷力和扯斷伸長率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      四、小型醫(yī)用制氧機(jī)1批次產(chǎn)品:標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為佛山市美客醫(yī)療科技有限公司,涉及網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

      對(duì)以上不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品,重慶市藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成有關(guān)單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施,依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。

      6批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

      序號(hào)

      標(biāo)示產(chǎn)品

      名稱

      被抽查單位

      標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

      規(guī)格/型號(hào)

      生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)

      抽樣單位

      檢驗(yàn)單位

      不符合規(guī)定項(xiàng)目

      備注

      1

      一次性使用醫(yī)用口罩

      城口縣康之舟永毅大藥房

      四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司新都分公司

      175mm*95mm?RK/KZ-A

      200817?/?2020/08/17

      城口縣市場監(jiān)督管理局

      重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心

      細(xì)菌過濾效率

      2

      特定電磁波治療器

      重慶新峰醫(yī)療器械有限公司

      重慶新峰醫(yī)療器械有限公司

      CQ-10

      2021.03.04/2103022041(生產(chǎn)編號(hào))

      重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查一局

      重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心

      保護(hù)接地、功能接地和電位均衡

      3

      一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套

      墊江縣坪山中心衛(wèi)生院

      河南省安邦衛(wèi)材有限公司

      麻面無粉、中號(hào)(M)?7

      2020年10月7日/W0100711

      墊江縣市場監(jiān)督管理局

      重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心

      尺寸

      復(fù)檢

      不合格

      4

      一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套

      奉節(jié)仁愛醫(yī)院

      江蘇通達(dá)醫(yī)療器械有限公司

      6.5?有粉?光面

      20201009/20201009

      奉節(jié)縣市場監(jiān)督管理局

      重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心

      老化前的扯斷力和扯斷伸長率

      5

      小型醫(yī)用制氧機(jī)

      豐都縣捷康保健器材經(jīng)營部

      佛山市美客醫(yī)療科技有限公司

      CP302W

      2021.01.12/C03AON210213(出廠編號(hào))

      豐都縣市場監(jiān)督管理局

      重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心

      網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器

      6

      檢查手套

      城口縣中醫(yī)醫(yī)院

      河南省豫北衛(wèi)材有限公司

      光面?中號(hào)

      有粉

      2020年11月19日/41201102

      城口縣市場監(jiān)督管理局

      重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心

      老化前的扯斷力和扯斷伸長率

      復(fù)檢

      不合格


      (責(zé)任編輯:六六)
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