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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 7月21日，山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于2022年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果的通告（第二期）。
通告顯示，根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，該局按照2022年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計劃，五、六月份組織對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，其中35家次企業(yè)符合GMP要求，32家次企業(yè)基本符合GMP要求。
該局根據(jù)檢查情況，已要求相關(guān)區(qū)域檢查分局嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，做好監(jiān)督整改和日常監(jiān)管工作，并依法依規(guī)做好后處置工作。
2022年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總表（第二期）
序號 | 企業(yè)名稱 | 檢查時間 | 檢查范圍 | 檢查結(jié)論 |
1 | 蓬萊諾康藥業(yè)有限公司 | 2022/5/6-8 | 注射用矛頭蝮蛇血凝酶 | 符合要求 |
2 | 山東泰邦生物制品有限公司 | 2022/5/7-12 | 血液制品（凝血因子類：人纖維蛋白原） | 基本符合要求 |
3 | 山東信誼制藥有限公司 | 2022/5/11-13 | 特殊藥品：片劑、原料藥（地西泮、勞拉西泮、阿普唑侖、艾司唑侖，） | 基本符合要求 |
4 | 山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | 2022/5/17-20 | 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用甘草酸二胺 | 基本符合要求 |
5 | 山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | 2022/5/17-20 | 集采中選品種：注射用鹽酸托烷司瓊、鹽酸氨溴索注射液；注射用泮托拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用鹽酸吉西他濱、注射用奧沙利鉑、注射用帕瑞昔布納 | 基本符合要求 |
6 | 山東齊都藥業(yè)有限公司 | 2022/5/17-21 | 大容量注射劑；大容量注射劑；大容量注射劑；大容量注射劑；小容量注射劑 | 基本符合要求 |
7 | 山東新時代藥業(yè)有限公司 | 2022/5/17-21 | 凍干粉針劑（抗腫瘤類） | 符合要求 |
8 | 山東淄博新達(dá)制藥有限公司 | 2022/5/17-20 | 阿莫西林膠囊 | 符合要求 |
9 | 迪嘉藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 2022/5/18-23 | 特殊藥品：原料藥（右佐匹克?。?/span> | 符合要求 |
10 | 魯南貝特制藥有限公司 | 2022/5/19-22 | 大容量注射劑；酒石酸唑吡坦片 | 基本符合要求 |
11 | 翔宇藥業(yè)股份有限公司 | 2022/5/21-24 | 布洛芬混懸液、蒲苓盆炎康顆粒； 國家有因檢查：布洛芬混懸液、腦靈素片 | 基本符合要求 |
12 | 山東新華制藥股份有限公司 | 2022/5/21-25 | 小容量注射劑；集采中選品種：維生素C注射液；特殊藥品（原料藥） | 符合要求 |
13 | 仁和堂藥業(yè)有限公司 | 2022/5/22-25 | 片劑、硬膠囊劑、原料藥 | 基本符合要求 |
14 | 山東海雅醫(yī)藥科技有限公司 | 2022/5/22 | 鹽酸奧普力農(nóng)注射液（受托生產(chǎn)企業(yè)：山東齊都藥業(yè)有限公司，山東省淄博市臨淄區(qū)宏達(dá)路17號小容量注射劑505車間玻璃安瓿1E生產(chǎn)線）、注射用阿奇霉素（受托生產(chǎn)企業(yè)：山東齊都藥業(yè)有限公司，山東省淄博市臨淄區(qū)宏達(dá)路17號凍干粉針劑701車間1G生產(chǎn)線）、奧硝唑注射液（受托生產(chǎn)企業(yè)：河南潤弘制藥股份有限公司，河南省新鄭市安慶路227號小容量注射劑） | 基本符合要求 |
15 | 北京京豐制藥（山東）有限公司 | 2022/5/23-26 | 乳膏劑 | 符合要求 |
16 | 山東希爾康泰藥業(yè)有限公司 | 2022/5/24-27 | 國內(nèi)認(rèn)證的注射劑車間、出口藥品生產(chǎn)車間 | 基本符合要求 |
17 | 山東威智百科藥業(yè)有限公司 | 2022/5/24-27 | 101車間小容量注射劑、精神藥品（地西泮注射液） | 基本符合要求 |
18 | 山東中健康橋制藥有限公司 | 2022/5/25-27 | 銀杏葉膠囊、復(fù)方益母口服液；有因檢查品種：參苓白術(shù)丸 | 基本符合要求 |
19 | 魯南厚普制藥有限公司 | 2022/5/26-29 | 口服液 | 符合要求 |
20 | 山東益康藥業(yè)股份有限公司 | 2022/5/28-30 | 小容量注射劑101車間（XR-018線、XR-019線、XR-020線、XR-021線）（最終滅菌） | 基本符合要求 |
21 | 華仁藥業(yè)（日照）有限公司 | 2022/5/28-30 | 羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液，碘海醇注射液 | 基本符合要求 |
22 | 山東恒業(yè)生物技術(shù)有限公司 | 2022/5/31-6/2 | 純化乙型腦炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞） | 符合要求 |
23 | 蓬萊金創(chuàng)藥業(yè)有限公司 | 2022/6/8-10 | 化藥制劑、中藥制劑、特藥 | 基本符合要求 |
24 | 青州堯王制藥有限公司 | 2022/6/8-10 | 大容量注射劑、粉針劑 | 基本符合要求 |
25 | 山東科源制藥股份有限公司 | 2022/6/8-10 | 原料藥 | 符合要求 |
26 | 山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司 | 2022/6/8-10 | 心可舒膠囊 | 基本符合要求 |
27 | 青島首和金海制藥有限公司 | 2022/6/9 | 注射劑-腹膜透析液（乳酸鹽） | 基本符合要求 |
28 | 山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司 | 2022/6/10-13 | 小容量注射劑 | 基本符合要求 |
29 | 華仁藥業(yè)股份有限公司 | 2022/6/10-13 | 東廠區(qū)--大容量注射劑 | 符合要求 |
30 | 華仁藥業(yè)股份有限公司 | 2022/6/10-13 | 西廠區(qū)--大容量注射劑 | 符合要求 |
31 | 華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司 | 2022/6/10-13 | 注射劑；魯晉聯(lián)盟集采（碳酸氫鈉注射液）；枸櫞酸咖啡因注射液 | 符合要求 |
32 | 山東海山藥業(yè)有限公司 | 2022/6/11-13 | 眼用制劑 | 基本符合要求 |
33 | 中孚藥業(yè)股份有限公司 | 2022/6/11-13 | 粉針劑或小容量注射劑 | 符合要求 |
34 | 山東華信制藥集團(tuán)股份有限公司 | 2022/6/11-13 | 大容量注射劑 | 符合要求 |
35 | 辰欣藥業(yè)股份有限公司 | 2022/6/11-13 | 小兒復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ） | 符合要求 |
36 | 山東北大高科華泰制藥有限公司 | 2022/6/11-13 | 注射用尿激酶、注射用降纖酶、注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂、注射用三磷酸胞苷二鈉、注射用環(huán)磷腺苷葡胺、注射用藻酸雙酯鈉；集采中選：注射用鹽酸罌粟堿 | 符合要求 |
37 | 山東魯藥制藥有限公司 | 2022/6/11-13 | 片劑、顆粒劑、硬膠囊劑 | 基本符合要求 |
38 | 齊魯制藥有限公司 | 2022/6/11-13 | 濟(jì)南市工業(yè)北路243號-凍干粉針劑或小容量注射劑；集采中選：注射用帕瑞昔布鈉、注射用比伐蘆定、佐匹克隆、右佐匹克隆 | 符合要求 |
39 | 青島華邁士藥業(yè)有限公司 | 2022/6/17-19 | 凍干粉針劑 | 基本符合要求 |
40 | 山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | 2022/6/17-19 | 小容量注射劑（101、108、110車間） | 符合要求 |
41 | 山東威高藥業(yè)股份有限公司 | 2022/6/17-19 | 沖洗劑（輸液二車間聚丙烯輸液瓶生產(chǎn)線） | 符合要求 |
42 | 山東丹紅制藥有限公司 | 2022/6/17-19 | 注射劑（非最終滅菌小容量注射劑制劑Ⅱ車間1號生產(chǎn)線、非最終滅菌小容量注射劑制劑Ⅲ車間1號生產(chǎn)線、提取車間1號前處理及1號提取生產(chǎn)線、大容量注射劑車間） | 符合要求 |
43 | 青島原子高通醫(yī)藥有限公司 | 2022/6/17-19 | 體內(nèi)放射性藥品（小容量注射劑（锝即時標(biāo)記藥物生產(chǎn)車間、锝即時標(biāo)記藥物生產(chǎn)線）） | 基本符合要求 |
44 | 淄博華瑞鋁塑包裝材料有限公司 | 2022/6/17-19 | 藥用復(fù)合膜等藥包材 | 基本符合要求 |
45 | 山東阜帛復(fù)合包裝材料有限公司 | 2022/6/17-19 | 藥用鋁箔等藥包材（藥包材車間—藥包材生產(chǎn)線） | 符合要求 |
46 | 威海人生藥業(yè)有限公司 | 2022/6/17-19 | 中成藥、特殊藥品、兒童用藥 | 符合要求 |
47 | 齊魯制藥有限公司 | 2022/6/17-19 | 濟(jì)南市高新區(qū)新濼大街317號-粉針劑或小容量注射劑或眼用制劑；集采中選：鹽酸托烷司瓊注射液；注射用頭孢曲松鈉；注射用頭孢他啶；注射用頭孢唑林鈉；魯晉聯(lián)盟集采（低分子量肝素鈉注射液）；佐匹克隆片、右佐匹克隆片、阿普唑侖片 | 符合要求 |
48 | 山東省惠諾藥業(yè)有限公司 | 2022/6/17-19 | 肝素鈉封管注射液、肝素鈉注射液、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、聚肌胞注射液、細(xì)胞色素C注射液大容量注射劑，生化藥注射劑僅肝素鈉封管注射液生產(chǎn)，關(guān)注其他品種生產(chǎn)情況，請關(guān)注非最終滅菌生產(chǎn)線的在產(chǎn)情況 | 基本符合要求 |
49 | 青島冠龍生物制藥有限公司 | 2022/6/17-19 | 凍干粉針劑；魯晉聯(lián)盟集采-注射用絨促性素 | 基本符合要求 |
50 | 煙臺魯銀藥業(yè)有限公司 | 2022/6/17-19 | 小容量注射劑（102車間） | 基本符合要求 |
51 | 青州堯王制藥有限公司 | 2022/6/19-21 | 聚丙烯輸液瓶等藥包材 | 符合要求 |
52 | 國藥集團(tuán)魯亞（山東）制藥有限公司 | 2022/6/20-22 | 凍干粉針劑或粉針劑 | 符合要求 |
53 | 青島國大生物制藥股份有限公司 | 2022/6/20-22 | 凍干粉針劑 | 基本符合要求 |
54 | 青島金峰制藥有限公司 | 2022/6/20-22 | 小容量注射劑（普通藥品非最終、最終滅菌） | 基本符合要求 |
55 | 山東潤澤制藥有限公司 | 2022/6/20-22 | 粉針劑103車間（注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢呋辛鈉） | 符合要求 |
56 | 煙臺中亞至寶藥業(yè)有限公司 | 2022/6/20-22 | 至寶三鞭酒、三鞭補(bǔ)酒（一車間：中藥前處理、提取生產(chǎn)線，酒劑生產(chǎn)線；三車間：酒劑制劑生產(chǎn)線） | 基本符合要求 |
57 | 福安藥業(yè)集團(tuán)煙臺只楚藥業(yè)有限公司 | 2022/6/20-22 | 小容量注射劑或凍干粉針劑 | 符合要求 |
58 | 威海路坦制藥有限公司 | 2022/6/20-22 | 有因檢查：多潘立酮片 | 符合要求 |
59 | 山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司 | 2022/6/20-22 | 大容量注射劑〔大容量注射劑（含血液保養(yǎng)液）生產(chǎn)車間〕 | 符合要求 |
60 | 山東睿鷹制藥集團(tuán)有限公司 | 2022/6/20-22 | 凍干粉針劑（抗腫瘤藥）（104車間，凍干粉針劑（抗腫瘤藥）生產(chǎn)線） | 符合要求 |
61 | 山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司 | 2022/6/20-22 | 無菌原料藥（山東省鄒城市鄒城工業(yè)園區(qū)新華路88號） | 符合要求 |
62 | 東營天東制藥有限公司 | 2022/6/20-22 | 注射劑 | 符合要求 |
63 | 煙臺東誠北方制藥有限公司 | 2022/6/20-22 | 注射用那屈肝素鈣、注射用絨促性素、注射用尿促性素、注射用尿激酶，請關(guān)注小容量注射劑生產(chǎn)線在產(chǎn)情況 | 符合要求 |
64 | 青島安迪科正電子技術(shù)有限公司 | 2022/6/20-22 | 體內(nèi)放射性藥品（小容量注射劑，氟[18F]脫氧葡糖注射液（氟[18F]生產(chǎn)車間，氟[18F]生產(chǎn)線）） | 符合要求 |
65 | 淄博康力塑膠有限公司 | 2022/6/20-22 | 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶等藥包材 | 基本符合要求 |
66 | 山東安信制藥有限公司 | 2022/6/20-22 | 凍干粉針劑或粉針劑；阿普唑侖 | 符合要求 |
67 | 山東亦度生物技術(shù)有限公司 | 2022/6/27-30 | 凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞) | 基本符合要求 |
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