江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于明確醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩等產(chǎn)品現(xiàn)場檢查有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的通知

贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕5 號

各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、直屬單位，有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

為規(guī)范醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩（含一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩，下同）等產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可管理，落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中生產(chǎn)條件與生產(chǎn)品種、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)有關(guān)要求，把好準(zhǔn)入關(guān)，結(jié)合防護(hù)用品特性和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，統(tǒng)一現(xiàn)場檢查要求，現(xiàn)就有關(guān)事項明確如下：

一、生產(chǎn)環(huán)境。無菌醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品，應(yīng)在十萬級潔凈區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)，非無菌醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品應(yīng)至少在三十萬級潔凈區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)，并提供符合相應(yīng)潔凈度級別的環(huán)境檢測報告。若企業(yè)申請產(chǎn)品注冊時提供的潔凈區(qū)域環(huán)境檢測報告是第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的，應(yīng)視為一般項目不合格，企業(yè)應(yīng)在6個月內(nèi)補(bǔ)充提供法定藥品、醫(yī)療器械等檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告。

二、生產(chǎn)面積。企業(yè)應(yīng)有專門用于生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品的車間，車間面積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。醫(yī)用防護(hù)服的潔凈區(qū)域生產(chǎn)面積應(yīng)不少于500m²，醫(yī)用口罩的潔凈區(qū)域生產(chǎn)面積應(yīng)不少于300m²。上述面積包含容器、工位器具清洗存放間、工作服清洗干燥存放間、潔具清洗存放間、潔凈走廊等輔助功能間面積。

三、生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量。企業(yè)應(yīng)具備醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品必要的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。申請醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可，配備不低于如下數(shù)量的生產(chǎn)設(shè)備：平車縫紉機(jī)15臺，鎖邊機(jī)15臺，熱風(fēng)壓膠機(jī)10臺，封口機(jī)1臺。一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可，配備不低于如下數(shù)量的生產(chǎn)設(shè)備：全自動平面口罩機(jī)6臺，封口機(jī)2臺。申請醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可，配備不低于如下數(shù)量的生產(chǎn)設(shè)備：全自動醫(yī)用防護(hù)口罩機(jī)2臺，封口機(jī)1臺。

四、生產(chǎn)車間設(shè)置。生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品需分別設(shè)立獨立的生產(chǎn)車間，不允許相互或者與其他產(chǎn)品混線或共車間生產(chǎn)。（一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩視為同一類產(chǎn)品，生產(chǎn)可在同一車間）。可以與其他產(chǎn)品共用空氣凈化系統(tǒng)、人流、物流通道、工位器具清洗存放間、工作服清洗干燥存放間、潔具清洗存放間、外包間、潔凈走廊等輔助功能間。

五、原材料控制。企業(yè)應(yīng)具有穩(wěn)定的原料供貨渠道，提供與原材料供應(yīng)商簽訂的購貨合同及原材料供應(yīng)商提供的出廠檢測報告等。供應(yīng)商及原材料型號規(guī)格若發(fā)生變化，企業(yè)應(yīng)重新審核供應(yīng)商，必要時重新送檢產(chǎn)品。       

六、生產(chǎn)管理。企業(yè)應(yīng)按照編制的生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書組織生產(chǎn)，經(jīng)驗證或確認(rèn)的關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)、設(shè)備不得隨意更改，若更改應(yīng)做好有關(guān)設(shè)計開發(fā)變更的驗證和確認(rèn)。

七、批號管理。醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品生產(chǎn)實施批號管理。企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)批號管理制度，采用同一工藝條件、流程、同一原材料，并在同一生產(chǎn)周期中連續(xù)生產(chǎn)出來的、具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品作為一個生產(chǎn)批，每個生產(chǎn)批均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，記錄應(yīng)真實、清晰、完整，滿足可追溯的要求。嚴(yán)禁違反批號管理規(guī)定或生產(chǎn)批設(shè)置原則，出現(xiàn)隨意編制生產(chǎn)批號、生產(chǎn)批號與實際生產(chǎn)時間不一致（提前或推后）、長時間共用一個生產(chǎn)批號等不能滿足可追溯要求的情況。

八、質(zhì)量控制。企業(yè)應(yīng)設(shè)置檢驗部門，配備與醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗相適應(yīng)的檢驗儀器、設(shè)備，出具相應(yīng)的檢驗報告，檢驗原始記錄應(yīng)真實、有效。

九、機(jī)構(gòu)與人員管理。企業(yè)實際質(zhì)量管理體系運行應(yīng)與體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、技術(shù)文件及記錄等規(guī)定相一致，企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗人員等關(guān)鍵人員應(yīng)在職在崗，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，充分履行相應(yīng)管理職責(zé)?，F(xiàn)場詢問、考核質(zhì)檢人員實際操作能力，是否與其崗位要求相適應(yīng)。

十、對現(xiàn)有已取得醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證到期換證前達(dá)到本通知要求；生產(chǎn)許可證到期換證時間少于2年的，給予2年過渡期（2022年8月1日-2024年7月31日）。省局相關(guān)處室和直屬單位要加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，做好宣傳工作，督促企業(yè)及時整改，符合本通知要求。生產(chǎn)許可證到期或過渡期結(jié)束后，不符合本通知要求的企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品，生產(chǎn)許可證延續(xù)不予通過。

省局各有關(guān)處室和直屬單位在接受醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品咨詢、受理注冊檢驗或注冊申請資料時，應(yīng)告知企業(yè)本通知規(guī)定的相關(guān)要求，避免企業(yè)許可申請后現(xiàn)場檢查達(dá)不到要求。

十一、省藥品認(rèn)證審評中心應(yīng)加強(qiáng)對檢查員的培訓(xùn)、管理和監(jiān)督，在醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可等現(xiàn)場檢查過程中，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》及相應(yīng)附錄規(guī)定，結(jié)合本通知要求，把好現(xiàn)場檢查關(guān)。發(fā)現(xiàn)不符合本通知要求、質(zhì)量管理體系不健全、生產(chǎn)條件與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)、申請資料不實的，現(xiàn)場檢查不予通過。

十二、本通知自發(fā)文之日起施行。在執(zhí)行過程中遇到具體問題，請與我局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系（聯(lián)系電話：0791-88121128），必要時對有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2022年7月22日