中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，福建省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的一則行政處罰信息顯示，福建天恩醫(yī)藥科技有限公司因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩，被福建省藥品監(jiān)督管理局罰沒(méi)217287.74元。

閩明藥稽處罰〔2022〕4號(hào)處罰文書(shū)顯示，2022年6月7日，福建省藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在“中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)”收到貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心編號(hào)為GCY220037的檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告顯示當(dāng)事人生產(chǎn)的批號(hào)為T(mén)N220321YY02的一次性使用醫(yī)用口罩“通氣阻力”項(xiàng)不符合閩械注準(zhǔn)20202140421《一次性使用醫(yī)用口罩》產(chǎn)品技術(shù)要求。此后，執(zhí)法人員于2022年6月8日向當(dāng)事人送達(dá)上述檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表詢(xún)問(wèn)調(diào)查。2022年6月21日，該局對(duì)當(dāng)事人涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩的行為予以立案調(diào)查。2022年6月22日，對(duì)當(dāng)事人召回的上述批次一次性使用醫(yī)用口罩實(shí)施了查封行政強(qiáng)制措施。2022年7月13日，該局將查封行政強(qiáng)制措施的期限延長(zhǎng)至2022年8月19日，2022年8月18日因扣押期限屆滿(mǎn)解除該行政強(qiáng)制措施。

福建天恩醫(yī)藥科技有限公司上述違規(guī)的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款之規(guī)定。對(duì)該行為應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第二款、第三十二條第（一）項(xiàng)和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）項(xiàng)的規(guī)定予以處罰，福建省藥監(jiān)局決定對(duì)當(dāng)事人作出下列行政處罰：1.沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的批號(hào)為T(mén)N220321YY02的一次性使用醫(yī)用口罩30216個(gè)；2.沒(méi)收違法所得26448.74元；3.處貨值金額34698元的5.5倍罰款190839元。上述罰沒(méi)款合計(jì)人民幣217287.74元。