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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年9月23日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號)(2022年第45號)》。通告顯示，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅等12個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）電動輪椅3臺：分別為臨沂市博裕電動車有限公司、天津市眾邦康復(fù)器械有限公司、天津喜泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及最小回轉(zhuǎn)半徑、充電時抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡度制動不符合標準規(guī)定。
（二）氣腹機1臺：北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流不符合標準規(guī)定。
（三）金屬脊柱棒1批次：韓國麥迪斯有限責任公司 Medyssey Co.,Ltd.生產(chǎn)，涉及表面粗糙度不符合標準規(guī)定。
（四）金屬接骨板1批次：Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司生產(chǎn)，涉及彎曲強度和等效彎曲剛度不符合標準規(guī)定。
（五）Nd:YAG激光治療機1臺：武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準確性、激光終端脈沖能量/脈沖串能量不符合標準規(guī)定。
（六）婦科超聲診斷設(shè)備1臺：無錫貝爾森影像技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及多普勒模式下探測深度、血流速度誤差不符合標準規(guī)定。
（七）攜帶式X射線機1臺：青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、Ｘ射線設(shè)備的半價層、焦點至皮膚距離不符合標準規(guī)定。
（八）牙科種植機1臺：佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及空載轉(zhuǎn)速不符合標準規(guī)定。
（九）一次性使用腹部穿刺器3批次：分別為杭州桐廬醫(yī)療光學儀器有限公司、鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司、江蘇風和醫(yī)療器材股份有限公司生產(chǎn)，涉及阻氣和密封性能、配合性能不符合標準規(guī)定。
（十）手術(shù)衣3批次：分別為南昌永德利醫(yī)療器械有限公司、南昌市東海醫(yī)療器材有限公司、汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)，涉及脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。
（十一）一次性使用人體靜脈血樣采集容器3批次：分別為鄭州泰立醫(yī)療器械有限公司、石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及公稱液體容量、刻度標志和充裝線、無菌不符合標準規(guī)定。
（十二）內(nèi)窺鏡用冷光源7臺：分別為南昌沃克醫(yī)療科技有限公司、桐廬弘毅醫(yī)療器械有限公司、杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司、桐廬博益醫(yī)療器械有限公司、南京美淳醫(yī)療有限公司、合肥德銘電子有限公司、天津博朗科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、輸入功率、樣品在正常檢驗過程中不能正常使用、相關(guān)色溫、紅綠藍光的輻通量比不符合標準規(guī)定。
二、對上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊人對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標示醫(yī)療器械注冊人、備案人 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/ | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準規(guī)定項 |
1 | 電動輪椅車 | 臨沂市博裕電動車有限公司 | 臨沂市博裕電動車有限公司 | TH201N | 2021.10.20 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院 | 最小回轉(zhuǎn)半徑；充電時抑制行駛 |
2 | 電動輪椅車 | 天津市眾邦康復(fù)器械有限公司 | 天津市眾邦康復(fù)器械有限公司 | DYW-1 | 2022年01月15日 | 天津市藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院 | 最大速度；水平路面制動 |
3 | 電動輪椅車 | 吉林美好醫(yī)療器材有限公司 | 天津喜泰醫(yī)療器械有限公司 | DYW-XT-1-B | 2022年02月20日 | 吉林省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院 | 最大速度；水平路面制動；最大安全坡度制動 |
4 | 二氧化碳氣腹機 | 北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | Q-645型 | 20220411 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 |
5 | 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) | 麥迪斯醫(yī)療器械有限公司 | 韓國麥迪斯有限責任公司 Medyssey Co.,Ltd. | 產(chǎn)品規(guī)格： 6.0x90mm 產(chǎn)品型號：R60090 | 2021-07-14 | 重慶市藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 表面粗糙度 |
6 | 金屬鎖定接骨板系統(tǒng) | 煙臺索娜盟托醫(yī)療器械有限公司 | Sanatmetal Orthopaedic & Traumatologic Equipment Manufacturer Ltd匈牙利索娜蒙托有限公司 | Large 14H/275214014 | 2021-11-11 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 | 彎曲強度和等效彎曲剛度 |
7 | 脈沖Nd:YAG激光淚道治療機 | 武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司 | 武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司 | JLER-Y11B | 2021.4 | 湖北省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 控制器件和儀表的準確性；激光終端脈沖能量/脈沖串能量 |
8 | 全數(shù)字彩色超聲監(jiān)視宮腔手術(shù)儀 | 無錫貝爾森影像技術(shù)有限公司 | 無錫貝爾森影像技術(shù)有限公司 | BELSON 760G | 2022-03 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 | 多普勒模式下探測深度；血流速度誤差 |
9 | 攜帶式診斷x射線機 | 青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司 | 青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司 | JF-10 | 22.4 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 | 輸入功率；Ｘ射線設(shè)備的半價層；焦點至皮膚距離 |
10 | 牙科種植機 | 佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司 | 佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司 | Surgic Pro+ | 20211016 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 空載轉(zhuǎn)速 |
11 | 一次性使用穿刺器 | 杭州桐廬醫(yī)療光學儀器有限公司 | 杭州桐廬醫(yī)療光學儀器有限公司 | YC-Ⅰ-2B 5#螺紋管不帶刀頭 | 20220309 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 阻氣和密封性能 |
12 | 一次性使用腹腔鏡用穿刺器 | 鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司 | 鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司 | BSD-CC-B-10 | 2020.06.01 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 阻氣和密封性能 |
13 | 一次性使用腹腔鏡用穿刺器及穿刺套管 | 江蘇風和醫(yī)療器材股份有限公司 | 江蘇風和醫(yī)療器材股份有限公司 | BLTC5 | 2022 03 30 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 配合性能 |
14 | 一次性使用手術(shù)衣 | 海口市長流中心衛(wèi)生院 | 南昌永德利醫(yī)療器械有限公司 | 中號 | 20211102 | 海南省藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
15 | 一次性使用手術(shù)衣 | 西藏五洲醫(yī)院 | 南昌市東海醫(yī)療器材有限公司 | 型號：B型 規(guī)格：中號 | 20210508 | 西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 | 脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
16 | 一次性使用手術(shù)衣 | 汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司 | 汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司 | （S） | 2022.03.08 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 | 阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域） |
17 | 一次性使用真空采血管 | 郟縣中醫(yī)醫(yī)院 | 鄭州泰立醫(yī)療器械有限公司 | 5ml分離膠/促凝劑 | 20220319 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 公稱液體容量；刻度標志和充裝線 |
18 | 一次性使用真空采血管 | 重慶西成益醫(yī)院 | 石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司 | 5ml玻璃 | 20210319 | 重慶市藥品監(jiān)督管理局 | 江西省醫(yī)療器械檢測中心 | 公稱液體容量 |
19 | 一次性使用真空采血管 | 維西傈僳族自治縣人民醫(yī)院 | 石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司 | 5ml玻璃 | 20220129 | 云南省藥品監(jiān)督管理局 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院 | 公稱液體容量；無菌 |
20 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 南昌沃克醫(yī)療科技有限公司 | 南昌沃克醫(yī)療科技有限公司 | WK-L120 | 2021.01.26 | 江西省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 |
21 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 桐廬弘毅醫(yī)療器械有限公司 | 桐廬弘毅醫(yī)療器械有限公司 | HY-XeLS001型 | 2021年10月15日 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 輸入功率 |
22 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司 | LGY-L型 | 2019年12月10日 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 樣品在正常檢驗過程中不能正常使用 |
23 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 桐廬博益醫(yī)療器械有限公司 | 桐廬博益醫(yī)療器械有限公司 | EDL-300L型 | 2022年01月 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 相關(guān)色溫；紅綠藍光的輻通量比 |
24 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 南京美淳醫(yī)療有限公司 | 南京美淳醫(yī)療有限公司 | MLS-2430 | 20211008 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 紅綠藍光的輻通量比 |
25 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 合肥德銘電子有限公司 | 合肥德銘電子有限公司 | NED2000 | 2021-08-05 | 安徽省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 輸入功率 |
26 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡氙燈冷光源 | 天津博朗科技發(fā)展有限公司 | 天津博朗科技發(fā)展有限公司 | BLG-250A | 2021.11.29 | 天津市藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 輸入功率 |
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