中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2022年第7期）公布。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門(mén)對(duì)河南省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：

1.東莞市好康電子科技有限公司生產(chǎn)的1批次臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)，規(guī)格型號(hào)：HK-803，生產(chǎn)日期：2021年6月4日，批號(hào)：202106002，不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備的外部標(biāo)記。

2.東莞市好康電子科技有限公司生產(chǎn)的1批次電子體溫計(jì)，規(guī)格型號(hào)：HK-902,生產(chǎn)日期：2020年2月25日，批號(hào)：202002002，不合格項(xiàng)目：設(shè)備或設(shè)備的外部標(biāo)記、符號(hào)。

3.西安外科醫(yī)學(xué)科技有限公司生產(chǎn)的1批次外科術(shù)中止血材料（消融電極），規(guī)格型號(hào)：SM-ZXDJ-A5，生產(chǎn)日期：2021年9月15日，批號(hào)：210915C1000，不合格項(xiàng)目：安全。

4.河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號(hào)：A型 小號(hào)，生產(chǎn)日期：2022年1月2日，批號(hào)：01220102，不合格項(xiàng)目：口罩帶。

5.開(kāi)封開(kāi)藥醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：平面耳掛式，生產(chǎn)日期：2022年5月6日，批號(hào)：20220502，不合格項(xiàng)目：口罩帶、壓力差（Δp）。

6.河南艾醫(yī)匠醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：無(wú)菌平面耳掛式 17.5cmX9.5cm，生產(chǎn)日期：2022年4月26日，批號(hào)：20220426，不合格項(xiàng)目：口罩帶。

7.河南共泰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護(hù)口罩，規(guī)格型號(hào)：無(wú)菌折疊掛耳式，生產(chǎn)日期：2022年5月9日，批號(hào)：032205002，不合格項(xiàng)目：口罩帶。

對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門(mén)依法調(diào)查處置。

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單