于圣臣委員：

您提出的《關(guān)于進(jìn)一步加快臨床價(jià)值明確、無(wú)法推薦參比制劑的化學(xué)仿制藥品審評(píng)審批進(jìn)程的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

一、參比制劑遴選工作

2015年8月9日國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標(biāo)之一，決定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。2016年5月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號(hào)），標(biāo)志著參比制劑申請(qǐng)及遴選工作正式啟動(dòng)。2017年3月17日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了第一批仿制藥參比制劑目錄。截至2022年5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)已累計(jì)發(fā)布54批參比制劑目錄，共涉及2088個(gè)品種（5279個(gè)品規(guī)）。

對(duì)于無(wú)參比制劑的品種，確實(shí)其中有部分產(chǎn)品目前臨床應(yīng)用廣泛，具有臨床價(jià)值，但此類(lèi)產(chǎn)品的情形復(fù)雜，相關(guān)技術(shù)要求也無(wú)法簡(jiǎn)單的一概而論，國(guó)家藥監(jiān)局正在積極組織研究，前期國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心在工作中也進(jìn)行了初步探索，后續(xù)，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)按照穩(wěn)妥有序、提升質(zhì)量的原則，進(jìn)一步加快研究此類(lèi)無(wú)原研對(duì)照的化學(xué)藥品仿制策略及相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則，更好滿(mǎn)足公眾的用藥需求。

二、非處方藥有關(guān)工作

為保障人民用藥安全有效、使用方便，1999年，原國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（局令第10號(hào)），對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。目前，國(guó)家藥監(jiān)局正在組織相關(guān)部門(mén)研究完善處方藥與非處方藥的分類(lèi)管理制度。

對(duì)于申請(qǐng)非處方藥品種，一是直接申請(qǐng)非處方藥上市，二是處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。目前，國(guó)家藥監(jiān)局正深入研究完善處方藥與非處方藥上市后評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)換程序、申報(bào)資料要求以及非處方藥上市的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將在后續(xù)工作中，結(jié)合您所提有關(guān)建議，繼續(xù)加快推進(jìn)參比制劑、非處方藥等相關(guān)工作，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，更好滿(mǎn)足公眾用藥需求。

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年6月9日