白亞琴代表：

您提出的關(guān)于加速出臺(tái)臨床價(jià)值明確無(wú)法推薦參比制劑的化學(xué)藥品審評(píng)意見(jiàn)或辦法的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

2015年8月9日國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標(biāo)之一，決定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。2016年5月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號(hào)），標(biāo)志著參比制劑申請(qǐng)及遴選工作正式啟動(dòng)。2017年3月17日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了第一批仿制藥參比制劑目錄。為規(guī)范仿制藥審評(píng)和一致性評(píng)價(jià)工作，優(yōu)化工作程序，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，2019年3月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告（2019年第25號(hào)）。截至2022年5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)已累計(jì)發(fā)布54批參比制劑目錄，共涉及2088個(gè)品種（5279個(gè)品規(guī)）。

對(duì)于無(wú)參比制劑的品種，確實(shí)其中有部分產(chǎn)品目前臨床應(yīng)用廣泛，具有臨床價(jià)值，但此類產(chǎn)品的情形復(fù)雜，相關(guān)技術(shù)要求也無(wú)法簡(jiǎn)單的一概而論，國(guó)家藥監(jiān)局正在積極組織研究，前期國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心在工作中也進(jìn)行了初步探索，后續(xù)，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)按照穩(wěn)妥有序、提升質(zhì)量的原則，進(jìn)一步加快研究此類無(wú)原研對(duì)照的化學(xué)藥品仿制策略及相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則，更好滿足公眾的用藥需求。

感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

聯(lián)系單位及電話：國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司，010-88330930

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年7月6日