夏永祥代表：

您提出的關(guān)于支持打造罕見病藥事服務(wù)生態(tài)圈持續(xù)推進(jìn)共同富裕示范區(qū)建設(shè)的建議收悉，現(xiàn)根據(jù)我局職能，答復(fù)如下：

為適應(yīng)各地方增設(shè)藥品進(jìn)口口岸的需求，進(jìn)一步規(guī)范藥品進(jìn)口口岸管理，經(jīng)國務(wù)院同意，原食品藥品監(jiān)管總局、海關(guān)總署2015年1月發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸的原則和標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號(hào)），2015年9月發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于印發(fā)增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號(hào)），明確增設(shè)藥品進(jìn)口口岸的原則、設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和工作程序。截至目前，我國現(xiàn)有允許藥品進(jìn)口的口岸城市27個(gè)。

2019年12月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)首次藥品進(jìn)口口岸評估標(biāo)準(zhǔn)的通知》（藥監(jiān)綜藥注〔2019〕112號(hào)），明確首次藥品進(jìn)口口岸的評估標(biāo)準(zhǔn)。允許藥品進(jìn)口的口岸城市的口岸藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)藥品進(jìn)口需求，向國家藥監(jiān)局提出首次藥品進(jìn)口口岸的申請。

國家藥監(jiān)局積極支持浙江自貿(mào)區(qū)打造“全國罕見病藥事服務(wù)生態(tài)圈”的戰(zhàn)略目標(biāo)，鼓勵(lì)浙江舟山自貿(mào)片區(qū)按照增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸和首次藥品進(jìn)口口岸的標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)、機(jī)構(gòu)建設(shè)以及能力建設(shè)。同時(shí)，國家藥監(jiān)局也將結(jié)合工作實(shí)際認(rèn)真研究，不斷優(yōu)化藥品審評審批程序，在保障獲批藥品安全、有效、質(zhì)量可控基礎(chǔ)上，更好滿足罕見病患者臨床用藥需求。

聯(lián)系單位：國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

聯(lián)系電話：010-88330910

國家藥監(jiān)局

2022年7月6日