孫偉代表：

您提出的關(guān)于短缺藥品供應(yīng)的建議收悉，經(jīng)商國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局，現(xiàn)答復(fù)如下：

一、短缺藥品供應(yīng)保障有關(guān)工作情況

黨中央、國務(wù)院高度重視短缺藥品供應(yīng)保障工作，部署有關(guān)部門從法律保障、政策舉措、部門聯(lián)動等方面不斷加強(qiáng)短缺藥品保供穩(wěn)價工作。

(一)建立健全法律制度保障體系。2019年8月新修訂頒布的《藥品管理法》對“藥品儲備和供應(yīng)”作出專章規(guī)定，明確實(shí)行藥品儲備制度和基本藥物制度、建立藥品供求監(jiān)測體系、實(shí)行短缺藥品清單管理和停產(chǎn)報告制度等內(nèi)容；對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童藥品優(yōu)先審評審批。新修訂的《藥品管理法》，以實(shí)施藥品上市許可持有人制度為主線，進(jìn)一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任，要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。2019年9月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號），明確提出：在保供方面，加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)測、做好短缺藥品清單管理、實(shí)施短缺藥品停產(chǎn)報告、落實(shí)直接掛網(wǎng)和自主備案采購政策以及建立健全短缺藥品常態(tài)儲備機(jī)制；在穩(wěn)價方面，加強(qiáng)藥品價格異常情況監(jiān)測預(yù)警、強(qiáng)化藥品價格常態(tài)化監(jiān)管和加大對違法行為的執(zhí)法力度。

（二）精準(zhǔn)實(shí)施短缺藥品保供穩(wěn)價應(yīng)對措施。2019年7月，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品分類與替代使用技術(shù)指南》，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床必需的短缺藥品進(jìn)行分類分級評估，開展替代藥品科學(xué)遴選，保障臨床治療需求和規(guī)范使用。2020年4月，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合12部門先后印發(fā)《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》和《國家短缺藥品清單》，將甲氨蝶呤、垂體后葉等6個注射劑品種列入第一批《國家短缺藥品清單》，側(cè)重解決生產(chǎn)供應(yīng)端短缺問題，保障藥品供應(yīng)；將芐星青霉素注射劑等57個品種列入第一批《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單》，側(cè)重通過監(jiān)測掌握藥品供應(yīng)和使用情況，及早預(yù)警供給短缺風(fēng)險，及時采取措施，防止短缺情況發(fā)生。兩個清單將根據(jù)短缺藥品實(shí)際供應(yīng)情況，實(shí)行動態(tài)調(diào)整。通知進(jìn)一步明確各有關(guān)部門按照職責(zé)及時應(yīng)對，探索完善短缺藥品集中采購、常態(tài)儲備等工作，確保短缺藥品供應(yīng)工作平穩(wěn)進(jìn)行。工業(yè)和信息化部協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)合支持成立中國兒童藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟，先后聯(lián)合印發(fā)三批《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，鼓勵企業(yè)有針對性地開展研發(fā)和申報。國家藥監(jiān)局深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病、罕見病新藥、納入突破性治療藥物程序的藥品，經(jīng)申請人提出，予以優(yōu)先審評審批。

（三）建立短缺藥品保供穩(wěn)價工作運(yùn)行機(jī)制。為落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，國家衛(wèi)生健康委會同工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局等部門成立短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制。會商聯(lián)動機(jī)制相關(guān)單位和各?。▍^(qū)、市）按照職責(zé)分工，從生產(chǎn)供應(yīng)源頭抓起，以清單管理為突破口，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)測信息協(xié)同機(jī)制建設(shè)，聚焦群眾關(guān)注和社會輿情，及時預(yù)判并積極協(xié)調(diào)，保障短缺藥品供應(yīng)工作平穩(wěn)有序。國家衛(wèi)生健康委牽頭搭建國家短缺藥品多源信息采集平臺，實(shí)現(xiàn)原料藥和制劑在注冊、生產(chǎn)、采購價格等方面的信息聯(lián)通共享。工業(yè)和信息化部牽頭對部分替代性差、企業(yè)生產(chǎn)動力不足、市場供應(yīng)不穩(wěn)定的短缺藥品，采取加強(qiáng)小品種（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)、完善和落實(shí)集中采購政策、強(qiáng)化儲備等方式保障供應(yīng)。國家醫(yī)保局落實(shí)直接掛網(wǎng)采購政策、允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主備案采購、加強(qiáng)藥品價格異常情況監(jiān)測預(yù)警、強(qiáng)化藥品價格常態(tài)化監(jiān)管。國家藥監(jiān)局持續(xù)深化“放管服”改革，提高審批效率，督促藥品上市許可持有人按規(guī)定落實(shí)短缺藥品停產(chǎn)報告制度，藥品監(jiān)督管理部門接到報告后及時通報同級聯(lián)動機(jī)制牽頭單位。

二、關(guān)于所提意見的答復(fù)

目前，我國大范圍、長期的藥品短缺情況較少，主要表現(xiàn)為暫時的、局部性短缺。從前期工作情況來看，部分藥品短缺主要與市場需求小、供求信息不順暢等原因有關(guān)。我們非常贊同您提出的拓寬短缺藥品監(jiān)測渠道、完善短缺藥品戰(zhàn)略儲備等工作建議。為此，聯(lián)動機(jī)制相關(guān)單位在職責(zé)范圍內(nèi)積極開展短缺藥品保供穩(wěn)價工作。

（一）關(guān)于拓寬短缺藥品監(jiān)測渠道。一是國家衛(wèi)生健康委建立全國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品信息直報系統(tǒng)，形成國家、省、市、縣四級應(yīng)對處置機(jī)制，建立全國短缺藥品監(jiān)測月報制度，并將監(jiān)測情況向國家聯(lián)動機(jī)制成員單位和地方通報。二是工業(yè)和信息化部組織建設(shè)監(jiān)測預(yù)警平臺，持續(xù)對57個國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單品種、366個國家集中采購藥品品規(guī)、90個重點(diǎn)一類和二類疫苗品規(guī)的生產(chǎn)、銷售、庫存數(shù)量以及原輔料供應(yīng)情況實(shí)時動態(tài)監(jiān)測和分析預(yù)警。三是國家醫(yī)保局按月份重點(diǎn)監(jiān)測清單品種的價格和供應(yīng)情況，對價格異常或配送的藥品，綜合運(yùn)用監(jiān)測預(yù)警、成本調(diào)查、函詢約談、信用評價、信息披露等措施，強(qiáng)化常態(tài)化監(jiān)管。四是國家藥監(jiān)局開發(fā)建設(shè)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報告信息采集模塊，按季度收集國家短缺藥品清單和國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單品種的藥品生產(chǎn)供應(yīng)信息和短缺藥品停產(chǎn)報告。

（二）關(guān)于完善短缺藥品戰(zhàn)略儲備和招采機(jī)制。工業(yè)和信息化部會同相關(guān)部門先后認(rèn)定6家供應(yīng)保障聯(lián)合體并建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地，現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)110種小品種藥集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。針對短缺藥品，組織和指導(dǎo)建立省級短缺藥品儲備。國家醫(yī)保局對于國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網(wǎng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購；對于臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價，按照公平原則協(xié)商確定采購價格，在省級藥品采購平臺自主備案，做到公開透明。

（三）關(guān)于加強(qiáng)藥品領(lǐng)域反壟斷和價格監(jiān)管。市場監(jiān)管總局持續(xù)加強(qiáng)藥品領(lǐng)域反壟斷和價格監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法行為。一是研究制定《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》，完善藥品領(lǐng)域反壟斷制度規(guī)則。二是暢通全國12315平臺投訴舉報途徑，密切關(guān)注藥品領(lǐng)域相關(guān)價格輿情，不斷加大對短缺藥品、漲價明顯藥品的藥品價格監(jiān)管，依法規(guī)范和引導(dǎo)經(jīng)營者價格行為。三是2021年直接查處藥品領(lǐng)域壟斷案件2件，罰沒金額8.65億元，有力震懾藥品領(lǐng)域壟斷行為。四是2021年在全國范圍內(nèi)持續(xù)開展藥品領(lǐng)域反壟斷集中執(zhí)法，指導(dǎo)部分省份市場監(jiān)管部門先后對醋酸氟輕松、樟腦、苯酚、氯解磷定等4個原料藥品種的生產(chǎn)、經(jīng)銷企業(yè)壟斷行為作出處罰，確保相關(guān)原料藥以合理價格穩(wěn)定供應(yīng)，保障下游制劑生產(chǎn)。

三、下一步工作安排

在國家聯(lián)動機(jī)制下，各成員單位將以更加堅定的思想、精準(zhǔn)務(wù)實(shí)的舉措、真抓實(shí)干的勁頭，確保黨中央、國務(wù)院決策部署落到實(shí)處，依職責(zé)積極應(yīng)對藥品短缺問題，開展短缺藥品供應(yīng)保障有關(guān)工作，構(gòu)建高質(zhì)量、高效率、可持續(xù)的短缺藥品供應(yīng)保障體系。

一是結(jié)合短缺藥品供應(yīng)保障實(shí)際，加快推進(jìn)國家短缺藥品清單品種上市進(jìn)程，充分發(fā)揮國家醫(yī)藥儲備的重要作用，持續(xù)強(qiáng)化藥品價格常態(tài)化監(jiān)管、價格監(jiān)測預(yù)警，完善分級應(yīng)對管理措施，健全國家、省、地市、縣四級短缺藥品分級應(yīng)對體系，推動相關(guān)配套政策及時落地落實(shí)，切實(shí)保障人民群眾用藥安全可及。

二是充分發(fā)揮信息化手段，推進(jìn)藥品生產(chǎn)供應(yīng)、停產(chǎn)報告、價格異常及采購、醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報及地方核實(shí)應(yīng)對等信息共享共用。強(qiáng)化部門協(xié)同聯(lián)動，依法從嚴(yán)從快查處壟斷漲價、斷供等行為。

三是加強(qiáng)政策宣傳和引導(dǎo)，對政策措施進(jìn)行深入宣傳和科普，合理引導(dǎo)社會預(yù)期。密切關(guān)注藥品供應(yīng)保障領(lǐng)域社情輿情，更好地傾聽人民群眾呼聲，在加強(qiáng)社情輿情回應(yīng)處置的同時，著力推動解決關(guān)系民生的實(shí)際問題。

感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心與支持。

聯(lián)系單位及電話：國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司，010-88331011。

國家藥監(jiān)局

2022年7月15日