盧林代表：

您提出的關(guān)于加快臨床價值明確無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品審評審批進(jìn)程的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

一、參比制劑遴選工作

2015年8月9日國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標(biāo)之一，決定對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。2016年5月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號），標(biāo)志著參比制劑申請及遴選工作正式啟動。2017年3月17日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了第一批仿制藥參比制劑目錄。截至2022年5月31日，國家藥品監(jiān)管部門已累計發(fā)布54批參比制劑目錄，共涉及2088個品種（5279個品規(guī)）。

對于無參比制劑的品種，確實其中有部分產(chǎn)品目前臨床應(yīng)用廣泛，具有臨床價值，但此類產(chǎn)品的情形復(fù)雜，相關(guān)技術(shù)要求也無法簡單的一概而論，國家藥監(jiān)局正在積極組織研究，前期國家藥監(jiān)局藥品審評中心在工作中也進(jìn)行了初步探索，后續(xù)，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)按照穩(wěn)妥有序、提升質(zhì)量的原則，進(jìn)一步加快研究此類無原研對照的化學(xué)藥品仿制策略及相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則，更好地滿足公眾用藥需求。

二、非處方藥有關(guān)工作

為保障人民用藥安全有效、使用方便，1999年，原國家藥監(jiān)局發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（局令第10號），對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。目前，國家藥監(jiān)局正在組織相關(guān)部門研究完善處方藥與非處方藥的分類管理制度。

對于申請非處方藥品種，一是直接申請非處方藥上市，二是處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。目前，國家藥監(jiān)局正深入研究完善處方藥與非處方藥上市后評價轉(zhuǎn)換程序、申報資料要求以及非處方藥上市的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

下一步，國家藥監(jiān)局將在后續(xù)工作中，結(jié)合您所提有關(guān)建議，繼續(xù)加快推進(jìn)參比制劑、非處方藥等相關(guān)工作，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，更好地滿足公眾用藥需求。

聯(lián)系單位及電話：國家藥監(jiān)局藥品注冊司，010-88330910

國家藥監(jiān)局

2022年6月29日