中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）近日，北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布一則行政處罰決定書。北京牙管家口腔診所有限公司（以下簡(jiǎn)稱當(dāng)事人）因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》多項(xiàng)規(guī)定被市場(chǎng)監(jiān)管部門處罰。

京西市監(jiān)處罰〔2022〕1989號(hào)顯示，經(jīng)查，當(dāng)事人于2021年2月10日從北京勵(lì)齒醫(yī)療科技有限公司購(gòu)進(jìn)“氫氧化鈣根管消毒劑”粉劑5g/瓶，溶液劑6ml/瓶（生產(chǎn)批號(hào)：200401，生產(chǎn)日期：20200424，失效日期：2022/03）共計(jì)購(gòu)進(jìn)1盒，購(gòu)進(jìn)單價(jià)為56.00元/盒，購(gòu)進(jìn)上述產(chǎn)品時(shí)該單位索取了供貨商資質(zhì)證照復(fù)印件，生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證照，產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)材料并履行了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，但是由于購(gòu)進(jìn)時(shí)間較久，上述部分材料未能保存，該單位現(xiàn)在只能提供生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證照、產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)貨票據(jù)及進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，供貨商資質(zhì)證照復(fù)印件因供貨商相關(guān)信息變更，未留存變更前的資質(zhì)證照，只能提供最新的資質(zhì)證照。上述產(chǎn)品已經(jīng)開封并使用過(guò)，根據(jù)回函可確定上述產(chǎn)品的過(guò)期時(shí)間以失效日期為準(zhǔn)，即該局執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)該產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)期，但該產(chǎn)品使用頻次較少，在過(guò)期后該單位未使用過(guò)上述產(chǎn)品。因此，上述過(guò)期的醫(yī)療器械的貨值金額為56.00元，違法所得0元。當(dāng)事人對(duì)在該單位經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)域發(fā)現(xiàn)的上述過(guò)期醫(yī)療器械予以認(rèn)可，并于當(dāng)場(chǎng)將上述醫(yī)療器械銷毀處理，有照片證據(jù)留存。

北京市西城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)為，北京牙管家口腔診所有限公司違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第五十五條；醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（2016）第二十七條第一款第（二）項(xiàng)；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第八十六條第（三）項(xiàng)；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十九條第一款第（二）項(xiàng)；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（三）項(xiàng)；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第八十六條第（一）項(xiàng)；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第八十六條第（二）項(xiàng)；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第八十六條第（四）項(xiàng)；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十二條；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第八十六條第（六）項(xiàng)；醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（2016）第十二條；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第八十六條第（五）項(xiàng)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第八十六條第（三）項(xiàng)，對(duì)當(dāng)事人罰款2萬(wàn)元并責(zé)令改正上述違法行為。