中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 今年以來(lái)，安徽省藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)加強(qiáng)藥品安全工作的決策部署，認(rèn)真落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、省委省政府相關(guān)要求，以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，深入開展藥品安全專項(xiàng)整治暨“藥安鄉(xiāng)村2022”藥械專項(xiàng)稽查行動(dòng)。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，集中力量查辦一批大案要案，依法嚴(yán)懲重處藥品違法犯罪行為，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。現(xiàn)公布3起專項(xiàng)整治典型案例。

一、查處“9.1”特大生產(chǎn)銷售假冒東阿阿膠案

【案情簡(jiǎn)介】2020年5月，淮南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接舉報(bào)，反映某藥房銷售假冒“東阿阿膠”。經(jīng)查，涉案產(chǎn)品未檢出阿膠必須的原材料驢皮的成分，為假藥，由當(dāng)事人從王某經(jīng)營(yíng)的藥房購(gòu)進(jìn)。在與淮南市公安部門聯(lián)合追查下，該案成功搗毀制假窩點(diǎn)2個(gè)，抓獲犯罪嫌疑人27人，涉案金額4600余萬(wàn)元。2022年1月，淮南市人民檢察院依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條第一款之規(guī)定對(duì)犯罪嫌疑人向淮南市中級(jí)人民法院提起公訴。對(duì)假藥物流線索，淮南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局又逐一進(jìn)行梳理，并發(fā)函告知產(chǎn)品流入地區(qū)，由當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門處置并追回，切實(shí)保障人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全。

【典型意義】生產(chǎn)銷售假冒的品牌阿膠，既侵犯了消費(fèi)者權(quán)益，也侵害了正規(guī)廠家的合法利益。本案中，當(dāng)事人未按規(guī)定從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，造成了非法產(chǎn)品的流入。此案的成功查處，有力地打擊了不法分子生產(chǎn)銷售假藥行為，保護(hù)了著名國(guó)藥品牌，凈化了藥品市場(chǎng)環(huán)境，也彰顯了監(jiān)管部門維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益、保護(hù)群眾用藥安全的堅(jiān)定決心。該案也提醒藥品零售企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，要嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)行為自律，切勿從非法渠道購(gòu)進(jìn)來(lái)路不明的產(chǎn)品。

二、查處未某等三人生產(chǎn)、銷售假藥案

【案情簡(jiǎn)介】2020年9月，蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)灣沚區(qū)某口腔門診部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該門診部庫(kù)房?jī)?nèi)存放有“天天TM濃替硝唑含漱液”19盒，主要用于牙科類消炎。經(jīng)檢驗(yàn)，上述產(chǎn)品中未檢出“替硝唑”成分。經(jīng)核查，涉案產(chǎn)品外包裝上標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)及許可信息均為虛假信息。通過(guò)網(wǎng)絡(luò)檢索，發(fā)現(xiàn)上述產(chǎn)品在多個(gè)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)均有銷售，且多使用日化用品網(wǎng)店作為銷售載體，多宣傳為牙科診所類用藥。經(jīng)綜合判定，上述產(chǎn)品定性為假藥，移交公安機(jī)關(guān)進(jìn)一步偵查。2021年5月，監(jiān)管部門與市公安機(jī)關(guān)聯(lián)合行動(dòng)，在外省搗毀制假窩點(diǎn)兩處，抓捕嫌疑人3名，查扣假藥含漱液3600余瓶。2022年6月，灣沚區(qū)人民法院依法對(duì)嫌疑人生產(chǎn)、銷售假藥的違法行為作出判決，判處被告未某等3人6年至6年6個(gè)月不等有期徒刑，并共處罰金100萬(wàn)元。

【典型意義】藥品用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。有的不法分子生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，標(biāo)示的批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字”、“衛(wèi)消證字”等，其產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似，在標(biāo)簽、說(shuō)明書上非法標(biāo)示了功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息，誤導(dǎo)消費(fèi)者，有的不含有效成分或非法添加其他成分。這類用非藥品冒充藥品的行為，不僅對(duì)患者無(wú)益，還會(huì)貽誤病情，危害較大。該案件的涉案人員還通過(guò)知名網(wǎng)購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行宣傳，多使用日化用品網(wǎng)店作為載體，利用虛假身份信息進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交易，游走于法律邊緣。本案中，藥品監(jiān)管部門與公安司法機(jī)關(guān)全過(guò)程協(xié)同配合聯(lián)合作戰(zhàn)，線上線下雙管齊下，有力打擊和震懾了跨省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法犯罪行為，讓游離于不同省份之間逃避監(jiān)管的違法犯罪行為難以遁形。此案也提醒藥品經(jīng)營(yíng)使用單位和消費(fèi)者在購(gòu)買使用相關(guān)產(chǎn)品時(shí)，注意查看產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書，謹(jǐn)防上當(dāng)受騙。

三、查處六安市某中醫(yī)院使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械案

【案情簡(jiǎn)介】2021年11月，根據(jù)舉報(bào)線索，六安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)某中醫(yī)院進(jìn)行了執(zhí)法檢查，在其檢驗(yàn)科室藥品陰涼柜中發(fā)現(xiàn)D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）1盒，已開封使用。經(jīng)查明，上述產(chǎn)品并非中國(guó)境內(nèi)代理正品，屬未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械。另查明，該醫(yī)院購(gòu)進(jìn)上述D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）時(shí)沒有履行進(jìn)貨驗(yàn)收義務(wù)，沒有建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。

當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正，沒收D-二聚體測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）1盒，并處罰款84500元的行政處罰。當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂版）第三十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂版）第六十八條第一款規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正，并給予警告的行政處罰。  

【典型意義】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合法證明文件?，F(xiàn)實(shí)中，有的醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)過(guò)程中，只是簡(jiǎn)單核對(duì)產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量和外包裝有無(wú)破損，而沒有去關(guān)注產(chǎn)品本身是否合法，是否與產(chǎn)品的注冊(cè)證內(nèi)容、注冊(cè)技術(shù)要求一致，驗(yàn)收過(guò)程流于形式，易疏忽產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題。本案的辦理也提醒了廣大醫(yī)療器械使用單位，無(wú)論在什么時(shí)候都要把好驗(yàn)收關(guān)，把進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)落到實(shí)處，真正執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所規(guī)定的質(zhì)量管理制度。

（來(lái)源：安徽省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）