中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的一則行政處罰信息顯示，上海天壇普華醫(yī)院有限公司生產(chǎn)（包括配制）、銷售、使用超過有效期的藥品，被罰款25萬元。

滬市監(jiān)長(zhǎng)處〔2022〕052021001197號(hào)處罰文書顯示，經(jīng)查，上海天壇普華醫(yī)院有限公司持有有效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證于上海市長(zhǎng)寧區(qū)紅寶石路388號(hào)1、4、5、6、7樓開展美容外科、皮膚科、口腔科等科室的診療活動(dòng)?，F(xiàn)查實(shí)上海天壇普華醫(yī)院有限公司有如下違法行為：

1、使用過期藥品

上海市長(zhǎng)寧區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局于上海天壇普華醫(yī)院有限公司藥房貨架上現(xiàn)場(chǎng)查見：黃精贊育膠囊（批號(hào):80903），數(shù)量：10 盒，有效期至 2021 年 9 月 1 日，銷售價(jià)格為人民幣147.20元/盒；依諾肝素鈉注射液（2 支/盒）（批號(hào):8S851），數(shù)量：5支，有效期至2021年8月，銷售價(jià)格為人民幣67.40元/支；沙利度胺片（批號(hào):18060631），數(shù)量：2盒，有效期至2021年6月5日，銷售價(jià)格為人民幣 51.80元/盒；谷胱甘肽片（批號(hào):19041080），數(shù)量：6盒，有效期至 2021年8月，銷售價(jià)格為人民幣83.07元/盒；鹽酸可樂定片（批號(hào):18033012），數(shù)量：4盒，有效期至 2021 年3月29日，銷售價(jià)格為人民幣 36.20 元/盒；吲哚美辛腸溶片（批號(hào):01718004），數(shù)量：2 盒，有效期至2021年7月9日，銷售價(jià)格為人民幣為33.90元/盒；桂利嗪片（號(hào):04180302），數(shù)量：8盒，有效期至2021年3月1日，銷售價(jià)格為人民幣29.51元/瓶；硫酸鎂注射液（5 支/盒）（批號(hào):18110101），數(shù)量：1支，有效期至2021年4月，銷售價(jià)格為人民幣31.07元/支。上述藥品均由上海天壇普華醫(yī)院有限公司從國藥控股股份有限公司和上藥控股有限公司采購，在案發(fā)當(dāng)日均已過期，貨值金額共計(jì)人民幣2890.77元。案發(fā)后，當(dāng)事人積極整改，對(duì)藥房進(jìn)行全面排查整理。

2、使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械

上海市長(zhǎng)寧區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局于上海天壇普華醫(yī)院有限公司藥房辦公室內(nèi)查見包裝盒上印有“DOOBAERA”、“MADE IN KOREA”、“Reciprocating Saw Blade”，并用黑色記號(hào)筆寫有“來復(fù)”、“擺據(jù)”字樣的無中文說明、無中文標(biāo)簽的產(chǎn)品52件。經(jīng)翻譯，上述產(chǎn)品名稱為手動(dòng)醫(yī)療用鋸，屬于醫(yī)療器械。其中 9 件型號(hào)為“PO101B”，5件型號(hào)為“PO106B”，12 件型號(hào)為“PO107B”，9件型號(hào)為“PO109B”，17件型號(hào)為“PO102B”，均未依法注冊(cè)。上述醫(yī)療器械系當(dāng)事人于2021年5月從韓國購進(jìn)，進(jìn)貨金額按照中國人民銀行公布的即時(shí)匯率牌價(jià)計(jì)算折合人民幣6,987.76元，故貨值金額共計(jì)人民幣6,987.76元。

3、未建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄

上海市長(zhǎng)寧區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局于上海天壇普華醫(yī)院有限公司皮膚科儲(chǔ)物柜內(nèi)查見：碧翠詩牌醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（產(chǎn)品批號(hào)：21020606），生產(chǎn)企業(yè)：常州藥物研究所有限公司，數(shù)量：5 盒；潤百顏牌注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠（產(chǎn)品批號(hào)：36926104），生產(chǎn)企業(yè)：華熙生物科技股份有限公司，數(shù)量：19 盒；艾莉薇牌注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（產(chǎn)品批號(hào)：D8020005A），代理商：北京林特醫(yī)藥科技有限公司，數(shù)量：9 盒（紅色包裝盒 8 盒+藍(lán)色包裝盒1盒）；海薇牌注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（銀色包裝盒，產(chǎn)品批號(hào)：191172M01），生產(chǎn)企業(yè)：上海其勝生物制劑有限公司，數(shù)量：3盒；海薇牌注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（粉色包裝盒，產(chǎn)品批號(hào)：191172M02），生產(chǎn)企業(yè)：上海其勝生物制劑有限公司，數(shù)量：3 盒；瑞藍(lán)牌注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠（產(chǎn)品批號(hào)：18797），生產(chǎn)企業(yè)：愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司，數(shù)量：6盒。上述醫(yī)療器械當(dāng)事人均無法提供供貨商的資質(zhì)和合格證明文件，也未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。案發(fā)后，當(dāng)事人積極整改，立即向其供貨商索取了經(jīng)營資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件，并按照規(guī)定建立了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

上海天壇普華醫(yī)院有限公司使用過期藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第五項(xiàng)之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條之規(guī)定，綜合考量上述違法行為的持續(xù)情況、危害程度、危害后果、涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性、社會(huì)影響程度等因素，決定對(duì)上海天壇普華醫(yī)院有限公司處罰如下：沒收上海天壇普華醫(yī)院有限公司違法使用的過期藥品:10盒黃精贊育膠囊（批號(hào):80903），5支依諾肝素鈉注射液（2支/盒）（批號(hào):8S851），2 盒沙利度胺片（批號(hào):18060631），6 盒谷胱甘肽片（批號(hào):19041080），4盒鹽酸可樂定片（批號(hào):18033012），2 盒吲哚美辛腸溶（號(hào):01718004），8 盒桂利嗪片（批號(hào):04180302），1 支硫酸鎂注射液（5支/盒）（批號(hào):18110101）；罰款人民幣200000元。

上海天壇普華醫(yī)院有限公司使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第三項(xiàng)規(guī)定，綜合考量上述違法行為的持續(xù)情況、危害程度、危害后果、涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性、社會(huì)影響程度等因素，責(zé)令改正，并決定對(duì)上海天壇普華醫(yī)院有限公司處罰如下：沒收上海天壇普華醫(yī)院有限公司經(jīng)營使用的未依法注冊(cè)醫(yī)療器械：9件型號(hào)“PO101B”、5件型號(hào)“PO106B”、12件型號(hào)“PO107B”、9件型號(hào)“PO109B”、17件型號(hào)“PO102B”的手動(dòng)醫(yī)療用具；罰款人民幣50000元。

上海天壇普華醫(yī)院有限公司作為醫(yī)療器械使用單位未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第一款第三項(xiàng)之規(guī)定，責(zé)令改正，并對(duì)上海天壇普華醫(yī)院有限公司處罰如下：警告。