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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年12月14日，山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告（2022年第3期）。
據(jù)通告，為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，依據(jù)山東省藥監(jiān)局年度抽檢工作計(jì)劃，山東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)。經(jīng)核查確認(rèn)，標(biāo)示3家生產(chǎn)單位的3個(gè)品種共4批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
相關(guān)藥品監(jiān)管部門對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）、被抽樣單位依法嚴(yán)肅查處，查處情況可查詢山東省藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站。
對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品及相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、單位，相關(guān)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)監(jiān)管，督促其查明問題原因，制定落實(shí)整改措施，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
山東省藥品監(jiān)督管理局2022年第3期質(zhì)量通告不符合規(guī)定藥品名單 | ||||||||||
序號(hào) | 藥品名稱 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 藥品規(guī)格 | 生產(chǎn)批號(hào) | 檢品來源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不符合規(guī)定項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 備注 |
1 | 干益母草 | 安國市遠(yuǎn)光藥業(yè)有限公司 | 中藥飲片 | 052220301 | 魯康中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | 含量測定（鹽酸水蘇堿、鹽酸益母草堿） | 東營市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 復(fù)驗(yàn)不合格 |
2 | 百部酊 | 臨沂市皮膚病醫(yī)院 | 100ml/瓶 | 20220701 | 臨沂市皮膚病醫(yī)院 | 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》第一版第一冊(cè) | 不符合規(guī)定 | 微生物限度（需氧菌總數(shù)） | 臨沂市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心 | |
3 | 乳酶生片 | 山東京御堂制藥有限公司 | 0.3克 | 203220302 | 山東京御堂制藥有限公司 | 《中國藥典》2020年版二部 | 不符合規(guī)定 | 含量測定（活屎腸球菌） | 臨沂市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心 | |
4 | 乳酶生片 | 山東京御堂制藥有限公司 | 0.3克 | 203220705 | 山東京御堂制藥有限公司 | 《中國藥典》2020年版二部 | 不符合規(guī)定 | 含量測定（活屎腸球菌） | 臨沂市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心 | |
不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識(shí)
一、含量測定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。
二、微生物限度系對(duì)非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。
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