中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 今年以來，貴州省銅仁市市場監(jiān)督管理局以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險為主線，在全市范圍內(nèi)深入開展藥品安全專項整治行動。全市藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，深挖違法違規(guī)線索，依法查處了一批違法違規(guī)案件，切實維護藥品安全和人民群眾生命健康。現(xiàn)公布一批藥品安全專項整治典型案例。

一、江口湘X醫(yī)院使用過期藥品案

2022年3月，江口縣市場監(jiān)督管理局在開展市縣聯(lián)合執(zhí)法監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，江口湘X醫(yī)院藥房貨架上存放超過有效期的藥品6個品種共36盒（瓶），貨值金額為158元，系當(dāng)事人于2019年7月至12月期間從湖南濟源醫(yī)藥有限公司購進，當(dāng)事人不能提供上述超過有效期藥品的使用記錄和處方，違反了《藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，江口縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并作出沒收超過有效期的藥品、罰款13.1萬元的行政處罰決定?！?/p>

二、松桃九X醫(yī)院未從具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案

2022年3月，銅仁市市場監(jiān)督管理局與松桃縣市場監(jiān)督管理局依法對松桃九X醫(yī)院進行專項檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院所采購一批中藥飲片共40款，采購時間為2021年6月15日，涉案貨值金額為13642元。該批中藥飲片采購于安徽濟善堂中藥科技有限公司，經(jīng)查，該公司只具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)，不具備批發(fā)經(jīng)營資質(zhì)。松桃九X醫(yī)院未從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的違法行為，違反了《藥品管理法》第五十五條之規(guī)定，松桃縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收不合法采購的藥品、沒收違法所得2386元、罰款5萬元的行政處罰決定。

三、沿河土家族自治縣XX街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心使用過期醫(yī)用氧案

2022年7月，沿河縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在聯(lián)合開展專項行動中，依法對沿河土家族自治縣XX街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心進行現(xiàn)場檢查時，在其供氧房發(fā)現(xiàn)有氧氣4瓶，其中正在使用的一瓶醫(yī)用氧（批號20210817），生產(chǎn)日期20210817，有效期至20220703，已經(jīng)超過有效期。當(dāng)事人使用超過有效期的藥品的行為，違反了《藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第（五）項之規(guī)定。沿河縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并作出罰款1萬元的行政處罰決定。

四、貴州銅仁博XX貿(mào)易有限公司經(jīng)營無中文標(biāo)簽的進口醫(yī)療器械案

2022年1月，銅仁市市場監(jiān)督管理局在開展藥品安全春季專項整治行動檢查中發(fā)現(xiàn)，貴州銅仁博XX貿(mào)易有限公司存放的一批N95進口口罩無中文標(biāo)簽。經(jīng)查，當(dāng)事人通過網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系福州市煜翔豐商貿(mào)有限公司業(yè)務(wù)員，購進涉案N95口罩（注冊證編號為：國械注進20162645066，生產(chǎn)單位為3M Healst Care，生產(chǎn)地址為2 Tusa Link 4 Singapore 637321）5000只，該批口罩無中文標(biāo)簽，涉案金額為12.5萬元。當(dāng)事人經(jīng)營無中文標(biāo)簽的進口醫(yī)療器械行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條第二款之規(guī)定，銅仁市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并作出罰款2萬元的行政處罰決定。

五、銅仁市碧江區(qū)享X大藥房未憑處方銷售處方藥案

2022年10月，碧江區(qū)市場監(jiān)督管理局在開展日常監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，銅仁市碧江區(qū)享X大藥房涉嫌在經(jīng)營過程中未憑醫(yī)生處方銷售處方藥，藥品購進、銷售、儲存無法溯源。當(dāng)事人未憑醫(yī)生處方銷售處方藥和未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十一條、第一百七十條、《藥品管理法》第五十三條第一款的規(guī)定，碧江區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條、《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并作出警告、罰款800元的行政處罰決定。

六、石阡縣光明X鳳大藥房經(jīng)營過期醫(yī)療器械案

2022年9月，石阡縣市場監(jiān)督管理局在開展“雙隨機”監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，石阡縣光明X鳳大藥房經(jīng)營的“關(guān)愛您一次性使用帽子”，生產(chǎn)日期：20190506，有效日期二年，已超過使用期限2年3個月。當(dāng)事人經(jīng)營過期的醫(yī)療器械行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條，石阡縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條之規(guī)定，作出沒收過期醫(yī)療器械、罰款2千元的行政處罰決定。

七、思南縣XX醫(yī)院無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證配制制劑案

2021年11月，銅仁市市場監(jiān)督管理局與思南縣市場監(jiān)督管理局對思南縣XX醫(yī)院開展聯(lián)合監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人藥房一冷藏柜中存放配制好的制劑若干，正在對外出售，煎藥室存放煎藥的設(shè)施、設(shè)備以及工具，當(dāng)事人不能提供醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，涉案制劑貨值金額為55860.83元。當(dāng)事人無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證配制制劑的行為，違反了《藥品管理法》第七十四條第一款之規(guī)定，思南縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條，參照《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）（黔藥監(jiān)發(fā)〔2021〕4號）》第八條之規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證配制的制劑、沒收違法所得32952.80元、罰款20萬元的行政處罰決定。

八、貴州省黔東南苗族侗族自治州XX氧氣廠未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品案

2022年3月3日，銅仁市市場監(jiān)督管理局與玉屏侗族自治縣市場監(jiān)督管理局開展聯(lián)合監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人與玉屏侗族自治縣人民醫(yī)院簽訂供氧合同，當(dāng)事人供給玉屏侗族自治縣人民醫(yī)院的液氧生產(chǎn)單位為貴州亞港氣體有限公司，當(dāng)事人未取得醫(yī)用液氧的藥品經(jīng)營許可證，是與貴州亞港氣體有限公司簽訂了醫(yī)用液氧經(jīng)營掛靠協(xié)議（在黔東南州內(nèi)銷售醫(yī)用液氧），由貴州亞港氣體有限公司的汽車罐車直接將醫(yī)用液氧配送至玉屏侗族自治縣人民醫(yī)院，由玉屏侗族自治縣人民醫(yī)院藥劑科簽收，貨款由當(dāng)事人先墊付，然后再開票給玉屏侗族自治縣人民醫(yī)院進行結(jié)算。當(dāng)事人未取得醫(yī)用液氧的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品行為違反了《藥品管理法》第五十一條之規(guī)定，玉屏縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并作出沒收違法所得159225元、罰款159225元的行政處罰決定。

九、印江自治縣澳X購物中心經(jīng)營無中文標(biāo)簽化妝品案

2022年7月，印江縣市場監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)，印江自治縣澳X購物中心經(jīng)營場所有LANC?ME（PARIS）NOUVEAU／NEW、LANC?ME等26個品種97瓶化妝品沒有中文標(biāo)簽，當(dāng)事人經(jīng)營無中文標(biāo)簽的化妝品行為違反了《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第六條之規(guī)定，印江縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第二十條第二款和《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第（五）項的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并作出沒收無中文標(biāo)簽的化妝品、罰款2千元的行政處罰決定。

十、德江唯X口腔診所使用過期無菌手術(shù)衣案

2022年6月，德江縣市場監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，德江唯X口腔診所經(jīng)營場所內(nèi)有一次性使用無菌手術(shù)衣9件，規(guī)格120×12C，生產(chǎn)日期：2020年1月5日，有效期：二年，即一次性使用無菌手術(shù)衣9件醫(yī)療器械已超過有效期。當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條之規(guī)定，德江縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并作出沒收過期醫(yī)療器械、罰款5千元的行政處罰決定。

（來源：貴州省銅仁市市場監(jiān)管局）