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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年1月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號(hào))(2022年第63號(hào))》。據(jù)通告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電動(dòng)輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測(cè)定試劑盒等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)29批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）電動(dòng)輪椅10臺(tái)：天津泰康陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司、美利馳醫(yī)療器械（蘇州）有限公司、明光市朗威醫(yī)療器械科技有限公司、廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司、寧波神宇醫(yī)療器械有限公司、浙江英洛華康復(fù)器材有限公司、霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、充電時(shí)抑制行駛、最大速度、水平路面制動(dòng)、最大安全坡度制動(dòng)、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）小型蒸汽滅菌器1臺(tái)：致微（廈門(mén)）儀器有限公司生產(chǎn)，涉及平衡時(shí)間、維持時(shí)間、維持時(shí)間的蒸汽溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）尿酸測(cè)定試劑盒1批次：寧波博泰生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）X射線骨密度儀1臺(tái)：杭州遠(yuǎn)想醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及X射線管電壓準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）牙科種植機(jī)1臺(tái)：Osstem Implant Co., Ltd.生產(chǎn)，涉及空載轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）內(nèi)窺鏡用冷光源6臺(tái)：山東冠龍醫(yī)療用品有限公司、南京亞南特種照明電器廠、深圳市依諾普醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、PolyDiagnost GmbH（德國(guó)鉑立醫(yī)療技術(shù)有限公司）、徐州佳寶電子科技有限公司生產(chǎn)，涉及紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能、輸入功率、樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）藻酸鹽敷料2批次：杭州吉為醫(yī)療科技有限公司、穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)，涉及彌散性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八）造影劑注射裝置1臺(tái)：深圳市東大精密儀器技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及最大注射壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）手術(shù)衣3批次：標(biāo)示為新鄉(xiāng)市和協(xié)醫(yī)療器械有限公司、河南亞太醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十）注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠3批次：瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.細(xì)基生物株式會(huì)社生產(chǎn)，涉及游離透明質(zhì)酸鈉含量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱(chēng) | 被抽查單位 | 標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人 | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
1 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 山西康萬(wàn)家醫(yī)療器械連鎖有限公司 | 天津泰康陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司 | DYW-459-46A3 | 2021/6/11 | 山西省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院 | 充電時(shí)抑制行駛 |
2 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 大慶市東風(fēng)藥店連鎖有限公司同誠(chéng)藥房 | 天津泰康陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司 | DYW-459-46A5 | 2020/1/17 | 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院 | 充電時(shí)抑制行駛 |
3 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 天津泰康陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司 | 天津泰康陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司 | DYW-459-46A10 | 2022/1/5 | 天津市藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院 | 輸入功率；充電時(shí)抑制行駛 |
4 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 美利馳醫(yī)療器械（蘇州）有限公司 | 美利馳醫(yī)療器械（蘇州）有限公司 | P103 | 2020年02月23日 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院 | 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
5 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 西藏展博醫(yī)療器械有限公司 | 明光市朗威醫(yī)療器械科技有限公司 | LW01301A | 2021年12月6日 | 西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院 | 最大速度；水平路面制動(dòng)；最大安全坡度制動(dòng) |
6 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司 | 廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司 | TW-100W | 2022年4月22日 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院 | 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流；最大速度；水平路面制動(dòng)；最大安全坡度制動(dòng) |
7 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 寧波神宇醫(yī)療器械有限公司 | 寧波神宇醫(yī)療器械有限公司 | W-A805 | 2021.5 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 最大速度 |
8 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 浙江英洛華康復(fù)器材有限公司 | 浙江英洛華康復(fù)器材有限公司 | N5909 | 2022年3月02日 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 輸入功率 |
9 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 湖北新特藥大藥房連鎖有限責(zé)任公司 | 浙江英洛華康復(fù)器材有限公司 | N5516 | 2021年12月12日 | 湖北省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 輸入功率 |
10 | 電動(dòng)輪椅車(chē) | 霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司 | 霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司 | BM-100W | 2022年4月12日 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院 | 最大速度；水平路面制動(dòng)；最大安全坡度制動(dòng) |
11 | 臺(tái)式自動(dòng)壓力蒸汽滅菌器 | 致微（廈門(mén)）儀器有限公司 | 致微（廈門(mén)）儀器有限公司 | 18L/GT18DP | 2017.08.07 | 福建省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 平衡時(shí)間；維持時(shí)間；維持時(shí)間的蒸汽溫度 |
12 | 尿酸測(cè)定試劑盒（酶比色法） | 寧波博泰生物技術(shù)有限公司 | 寧波博泰生物技術(shù)有限公司 | 試劑1:66ml×6；試劑2:16ml×6；校準(zhǔn)物：1ml | 2021年10月09日 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 準(zhǔn)確度 |
13 | 雙能X射線骨密度儀 | 杭州遠(yuǎn)想醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 杭州遠(yuǎn)想醫(yī)療設(shè)備有限公司 | G3 | 2022.04.06 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 | X射線管電壓準(zhǔn)確性 |
14 | 牙科種植機(jī)Dental Surgical Devices | 奧齒泰（北京）商貿(mào)有限公司 | Osstem Implant Co., Ltd. | SM5 | 2021-12-08 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 空載轉(zhuǎn)速 |
15 | 醫(yī)用冷光源 | 山東冠龍醫(yī)療用品有限公司 | 山東冠龍醫(yī)療用品有限公司 | YL-Ⅲ | 2021.10.19 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 紅綠藍(lán)光的輻通量比 |
16 | 醫(yī)用冷光源 | 南京亞南特種照明電器廠 | 南京亞南特種照明電器廠 | XD-302-250W | 2022年03月31日 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 紅外截止性能 |
17 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 深圳市依諾普醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 深圳市依諾普醫(yī)療設(shè)備有限公司 | INP-LUM300 | 2022-04-12 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 紅綠藍(lán)光的輻通量比 |
18 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | XD-250 | 20220411 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 | 輸入功率 |
19 | 內(nèi)窺鏡用冷光源 | 上海藍(lán)線電子有限公司 | PolyDiagnost GmbH（德國(guó)鉑立醫(yī)療技術(shù)有限公司） | PD-LS-0220 | 2021-03-29 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用 |
20 | LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 徐州佳寶電子科技有限公司 | 徐州佳寶電子科技有限公司 | L50A | 2022.3 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 紅綠藍(lán)光的輻通量比 |
21 | 藻酸鹽敷料 | 杭州吉為醫(yī)療科技有限公司 | 杭州吉為醫(yī)療科技有限公司 | 10cm×10cm | 20211227 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 | 彌散性 |
22 | 藻酸鹽敷料 | 穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司 | 穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司 | 高凝膠型 10cm×10cm | 2021-11-28 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 | 彌散性 |
23 | 造影劑高壓注射器 | 深圳市東大精密儀器技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 | 深圳市東大精密儀器技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 | DDI-400C | 2022-04-15 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 | 最大注射壓力 |
24 | 一次性使用手術(shù)衣 | 新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)奎屯中醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市和協(xié)醫(yī)療器械有限公司 | 120cm×120cm | 2021年10月8日 | 新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局 | 云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 無(wú)菌 |
25 | 一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣 | 固原愛(ài)爾眼科醫(yī)院 | 河南亞太醫(yī)療用品有限公司 | 大號(hào) | 2021年11月2日 | 寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 無(wú)菌 |
26 | 一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣 | 庫(kù)爾勒市第一人民醫(yī)院 | 河南亞太醫(yī)療用品有限公司 | 大號(hào) | 2021年2月20日 | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 | 無(wú)菌 |
27 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | 瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司 | 瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司 | 1.0mL | 211119 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 | 游離透明質(zhì)酸鈉含量 |
28 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | 上海宏康醫(yī)院有限公司 | CG Bio Co.,Ltd.細(xì)基生物株式會(huì)社 | 型號(hào)：DANAE Line Z1 規(guī)格：1.0ml/支/盒 | 2021-04-09 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 | 游離透明質(zhì)酸鈉含量 |
29 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | 北京蔚納斯醫(yī)療美容門(mén)診部 | CG Bio Co., Ltd.細(xì)基生物株式會(huì)社 | 1.0ml/支/盒 DANAE Line Z1 | 2021-03-26 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 中國(guó)食品藥品檢定研究院 | 游離透明質(zhì)酸鈉含量 |
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