中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年3月30日，福建省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布福建省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告（2023年第1期）。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，福建省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的5批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品予以通告。

其中，抽樣自福建惠百姓醫(yī)藥連鎖有限公司的1批次一次性使用醫(yī)用口罩被檢出通氣阻力項(xiàng)目不合格；抽樣自莆田市蒲仁大藥房有限責(zé)任公司城廂學(xué)園店的1批次醫(yī)用防護(hù)口罩被檢出過(guò)濾效率項(xiàng)目不合格；抽樣自泉州清濛醫(yī)院的1批次醫(yī)用隔離鞋套被檢出斷裂強(qiáng)力項(xiàng)目不合格；抽樣自三明市梅列區(qū)華春堂大藥房三路店的1批次醫(yī)用外科口罩被檢出口罩帶項(xiàng)目不合格；抽樣自福建天恩醫(yī)藥科技有限公司的1批次醫(yī)用外科口罩被檢出口罩帶、壓力差（△P）項(xiàng)目不合格。

對(duì)上述抽檢結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械及相關(guān)企業(yè)（單位），福建省有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已依法組織開(kāi)展核查處置，對(duì)涉嫌違法企業(yè)依法立案查處。

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

一、口罩帶是口罩能夠正常佩戴的基本部件?？谡謳нB接強(qiáng)度不合格，易造成口罩帶在口罩過(guò)程中斷裂，導(dǎo)致基本隔離失效。

二、過(guò)濾效率主要考核口罩罩體濾除顆粒物的能力，是口罩防護(hù)效果的最重要衡量指標(biāo)。該項(xiàng)目不合格，可能導(dǎo)致口罩不能有效過(guò)濾空氣中的懸浮顆粒物（如細(xì)菌、病毒、粉塵等），極大地增加了使用者患病或傳染的風(fēng)險(xiǎn)。

三、通氣阻力、壓力差（△P）分別是一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩用于衡量佩戴舒適性的指標(biāo)。通氣阻力、壓力差（△P）過(guò)大，會(huì)增加佩戴者的呼吸負(fù)擔(dān)，降低舒適性，甚至引發(fā)頭暈、缺氧等不良后果。

四、斷裂強(qiáng)力是評(píng)價(jià)醫(yī)用隔離鞋套耐用性能的指標(biāo)。斷裂強(qiáng)力項(xiàng)目不合格，產(chǎn)品可能由于外力被撕裂、刺破、損壞，導(dǎo)致細(xì)菌和病毒傳播進(jìn)隔離鞋套內(nèi)，減弱防護(hù)效果。