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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年4月4日，山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布2022年省級(jí)藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽檢質(zhì)量通告（2023年第1期）2023年第9號(hào)。
據(jù)通告，為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱藥包材）質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)2022年山東省藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃，省藥監(jiān)局組織對(duì)全省藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥包材使用單位開(kāi)展了監(jiān)督抽樣，由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院實(shí)施檢驗(yàn)。
2022年共完成藥包材抽檢201批，重點(diǎn)對(duì)省內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)藥包材和上一年度抽檢不合格的藥包材品種進(jìn)行監(jiān)督抽檢。經(jīng)檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定197批，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定4批。
對(duì)本次公告不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥包材，監(jiān)管部門已依法進(jìn)行了查封、責(zé)令停止生產(chǎn)和使用、監(jiān)督處理等控制措施；對(duì)生產(chǎn)、使用不合格藥包材的企業(yè)，已由監(jiān)管部門依法進(jìn)行了查處。
2022年度山東省藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定品種名單
| 序號(hào) | 藥包材名稱 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 批 號(hào) | 被抽樣單位 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 不符合項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)單位 |
| 1 | 聚氯乙烯固體藥用硬片 | 河北凱鵬包裝材料有限公司 | 220203 | 煙臺(tái)東誠(chéng)大洋制藥有限公司 | YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片 | 易氧化物 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 |
| 2 | 藥用低密度聚乙烯袋 | 日照金橋包裝有限公司 | 220725 | 日照金橋包裝有限公司 | YBB00072005-2015《藥用低密度聚乙烯膜、袋》 | 不揮發(fā)物 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 |
| 3 | 聚氯乙烯固體藥用硬片 | 山東金陽(yáng)光醫(yī)藥包裝有限公司 | 220802 | 山東潤(rùn)中藥業(yè)有限公司 | YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片 | 易氧化物 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 |
| 4 | 藥用低密度聚乙烯袋 | 曲阜圣城醫(yī)藥有限公司 | 20211228 | 迪嘉藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | YBB00072005-2015《藥用低密度聚乙烯膜、袋》 | 氧氣透過(guò)量 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院 |
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