富士膠片（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，由于特定批次存在某些情況下，連接并固定球管的機(jī)械臂可能會(huì)發(fā)生斷裂以及當(dāng)設(shè)置光輻照?qǐng)鼋咏畲笾禃r(shí)，X射線輻照?qǐng)雠c其的偏差可能會(huì)發(fā)生不符合IEC60601-2-54標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)商富士膠片株式會(huì)社對(duì)數(shù)字化移動(dòng)式攝影X射線機(jī)移動(dòng)型デジタル式汎用一體型X線診斷裝置（國(guó)械注進(jìn)20222060327）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2023年6月13日
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