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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年7月6日，重慶市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于10批（臺(tái)）醫(yī)療器械不符合規(guī)定的通告。
據(jù)通告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，重慶市藥品監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作安排部署，組織醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的10批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
一、醫(yī)用一次性防護(hù)服4批次：河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司、湖南佑華醫(yī)療用品有限公司、江蘇天邦醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及斷裂強(qiáng)力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。仙桃市鼎成無紡布制品有限公司生產(chǎn)，涉及外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、電腦中頻治療儀1臺(tái)：北京金豪高科技有限公司生產(chǎn)，涉及電源軟電線不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
三、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套2批次：均為江西永泰醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及老化前的扯斷力和扯斷伸長(zhǎng)率，老化后的扯斷力和扯斷伸長(zhǎng)率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
四、一次性使用采樣器1批次：重慶艾倍健醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及采樣頭脫毛量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
五、總膽汁酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）1批次：浙江卓運(yùn)生物科技有限公司生產(chǎn)，涉及分析靈敏度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
六、醫(yī)用防護(hù)口罩1批次：南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司生產(chǎn)，涉及表面抗?jié)裥圆环蠘?biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對(duì)以上不符合規(guī)定的產(chǎn)品，重慶市藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成有關(guān)單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。
附件
10批（臺(tái)）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人 | 規(guī)格/型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) | 備注 |
1 | 醫(yī)用防護(hù)服 | 重慶市江津區(qū)支坪中心衛(wèi)生院 | 河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司 | 無菌連身式?180 | 20220116/20220119 | 重慶市江津區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 斷裂強(qiáng)力 | 無 |
2 | 醫(yī)用一次性 防護(hù)服 | 重慶榮商建設(shè)發(fā)展集團(tuán)海棠醫(yī)院 | 仙桃市鼎成無紡布制品有限公司 | 連身式?XXXL | 20220401/2022040101 | 重慶市榮昌區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 外觀 | 無 |
3 | 醫(yī)用一次性 防護(hù)服 | 重慶市潼南區(qū)人民醫(yī)院 | 湖南佑華醫(yī)療用品有限公司 | 連體式（無菌型）?175（XL） | 2021年10月20日/20211001 | 重慶市潼南區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 斷裂強(qiáng)力 | 無 |
4 | 醫(yī)用一次性 防護(hù)服 | 重慶市公共衛(wèi)生醫(yī)療救治中心 | 江蘇天邦醫(yī)療科技股份有限公司 | 連體式?180 | 2021.10.19/20211019 | 重慶市沙坪壩區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 斷裂強(qiáng)力 | 復(fù)檢 不合格 |
5 | 電腦中頻 治療儀 | 重慶渝健醫(yī)藥有限公司永川醫(yī)藥城 | 北京金豪高科技有限公司 | J18B | 2021年03月1日/0420210226118661 | 重慶市永川區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 電源軟電線 | 無 |
6 | 醫(yī)用橡膠檢查手套 | 奉節(jié)縣健橋總醫(yī)院有限責(zé)任公司 | 江西永泰醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 有粉?中 | 22年05月18日/22年05月18日 | 奉節(jié)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 老化前的扯斷力和扯斷伸長(zhǎng)率；老化后的扯斷力和扯斷伸長(zhǎng)率 | 復(fù)檢 不合格 |
7 | 醫(yī)用橡膠檢查手套 | 沙坪壩區(qū)盧建華口腔診所 | 江西永泰醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 有粉?中 | 22年08月09日/22年08月09日 | 重慶市沙坪壩區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 老化前的扯斷力和扯斷伸長(zhǎng)率 | 復(fù)檢 不合格 |
8 | 一次性使用 采樣器 | 重慶艾倍健醫(yī)療科技有限公司 | 重慶艾倍健醫(yī)療科技有限公司 | ABJ-004?1人份 | 2022.04.06/20220402 | 重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查三局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 采樣頭脫毛量 | 無 |
9 | 總膽汁酸測(cè)定試劑盒 （酶循環(huán)法） | 重慶云歌醫(yī)療器械有限公司 | 浙江卓運(yùn)生物科技有限公司 | 60ml（試劑1：1×45ml+試劑2：1×15ml） | 20220601/20220601 | 重慶市沙坪壩區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 分析靈敏度 | 復(fù)檢 不合格 |
10 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 重慶市紅十字會(huì)醫(yī)院（江北區(qū)人民醫(yī)院） | 南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司 | 拱形?13cm×12cm | 20220209/20220209 | 重慶市江北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 表面抗?jié)裥?/span> | 復(fù)檢 不合格 |
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