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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年7月17日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于49批次藥品不符合規(guī)定的通告（2023年第30號）。
據(jù)通告，經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院等10家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的碳酸鈣D3顆粒等49批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方鋅布顆粒劑不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京振東朗迪制藥有限公司、北京振東朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司、北京振東康遠制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的24批次碳酸鈣D3顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目均為含量測定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的7批次碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目均為含量測定。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次碳酸鈣D3片（Ⅱ）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，標示為長春新安藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次雙氯芬酸鈉腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為緩沖液中溶出量。
經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為山東益康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次左卡尼汀口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為苯甲酸鈉。
經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次傷科跌打片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為重量差異。
經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為湖南金壽制藥有限公司生產(chǎn)的2批次麝香鎮(zhèn)痛膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為黏附力測定。
經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為禹州市天源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次丹參配方顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗，標示為瀘州百草堂中藥飲片有限公司、四川自強中藥有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次地骨皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括總灰分、水分。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為江西信健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次防己不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安國潤德藥業(yè)有限公司、河北潤華藥業(yè)有限公司、九洲恒源（安國）藥業(yè)有限公司、四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次女貞子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。
二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。
三、國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
49批次不符合規(guī)定藥品名單
藥品 名稱 | 標示藥品上市許可持有人 | 標示藥品生產(chǎn)企業(yè) | 批號 | 規(guī)格 | 抽樣 環(huán)節(jié) | 檢品來源 | 檢驗依據(jù) | 檢驗 結(jié)論 | 不符合規(guī)定項目 | 檢驗機構(gòu) |
復(fù)方 鋅布顆粒劑 | 河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司 | 河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司 | 04220802 | 葡萄糖酸鋅0.1克,布洛芬0.15克,馬來酸氯苯那敏2毫克 | 經(jīng)營 | 錦州華康醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | 《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》新藥轉(zhuǎn)正標準第七冊WS1-（X-092）-95Z | 不符合規(guī)定 | [含量測定]（葡萄糖酸鋅） | 西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院 |
碳酸鈣D3 顆粒 | 北京振東朗迪制藥有限公司 | 北京振東朗迪制藥有限公司 | 20220506 | 每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國際單位) | 經(jīng)營 | 鎮(zhèn)江市潤州區(qū)新新春藥店有限公司 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH08332009 | 不符合 規(guī)定 | [含量測定]（維生素D3） | 甘肅省藥品檢驗研究院 |
20220515 | 經(jīng)營 | 山西仁澤醫(yī)藥集團有限公司 | ||||||||
20220602 | 經(jīng)營 | 廣西眾森醫(yī)藥集團有限公司 | ||||||||
北京振東朗迪制藥有限公司 | 山西振東制藥股份有限公司 | W20211118 | 每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國際單位) | 經(jīng)營 | 湖北東力藥業(yè)集團有限公司 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH08332009 | 不符合 規(guī)定 | [含量測定]（維生素D3） | 甘肅省藥品檢驗研究院 | |
W20220103 | 經(jīng)營 | 上海恒德大藥房有限公司干巷藥店 | ||||||||
W20220117 | 經(jīng)營 | 西藏康健醫(yī)藥銷售有限公司 | ||||||||
W20220204 | 經(jīng)營 | 云南云醫(yī)康醫(yī)藥有限責(zé)任公司 | ||||||||
經(jīng)營 | 天津壹號藥業(yè)有限公司 | |||||||||
W20220307 | 經(jīng)營 | 湖南萬眾藥品銷售有限公司 | ||||||||
W20220408 | 經(jīng)營 | 寧夏達美醫(yī)藥有限公司 | ||||||||
W20220611 | 經(jīng)營 | 華潤河北益生醫(yī)藥有限公司 | ||||||||
W20220620 | 經(jīng)營 | 沈陽維康醫(yī)藥連鎖有限公司 | ||||||||
W20220621 | 經(jīng)營 | 廣西梧州百姓大藥房連鎖有限公司 | ||||||||
碳酸鈣D3 顆粒 | 北京振東朗迪制藥有限公司 | 山西振東制藥股份有限公司 | W202110145 | 每袋含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國際單位) | 經(jīng)營 | 重慶市昌平醫(yī)藥有限公司 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH08332009 | 不符合 規(guī)定 | [含量測定]（維生素D3） | 甘肅省藥品檢驗研究院 |
W20220157 | 經(jīng)營 | 河南吉程醫(yī)藥有限公司 | ||||||||
W20220241 | 經(jīng)營 | 安徽立方藥業(yè)有限公司 | ||||||||
W20220479 | ||||||||||
W20220432 | 經(jīng)營 | 河北冀德醫(yī)藥有限公司 | ||||||||
W20220464 | 經(jīng)營 | 重慶市健好滎康堂藥房連鎖有限公司 | ||||||||
W20220580 | 經(jīng)營 | 四川順通藥品有限公司 | ||||||||
W202205145 | 經(jīng)營 | 松原市普安大藥房連鎖有限公司 | ||||||||
W20220654 | 經(jīng)營 | 吉林省仁安醫(yī)藥有限公司 | ||||||||
W20220664 | 經(jīng)營 | 國藥控股新疆哈密藥業(yè)有限公司 | ||||||||
W20220666 | 經(jīng)營 | 吉林省恒愛大藥房連鎖有限公司 | ||||||||
北京振東康遠制藥有限公司 | 山西振東制藥股份有限公司 | W20210203 | 經(jīng)營 | 呼倫貝爾市同致藥業(yè)有限責(zé)任公司 | ||||||
碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ） | 北京朗迪制藥有限公司 | 山西振東制藥股份有限公司 | W20220815 | 每袋含鈣0.25克與維生素D3 2.5微克(100國際單位) | 經(jīng)營 | 貴州誠遠醫(yī)藥股份有限公司 | 國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS1-XG-033-2021 | 不符合 規(guī)定 | [含量測定]（維生素D3） | 甘肅省藥品檢驗研究院 |
W20220816 | 經(jīng)營 | 天津一心堂乾昌藥業(yè)連鎖有限公司 | ||||||||
W202207183 | 每袋含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國際單位) | 經(jīng)營 | 湖南豐和醫(yī)藥物流有限公司 | |||||||
W202210150 | ||||||||||
W20220907 | 經(jīng)營 | 湖北東力藥業(yè)集團有限公司 | ||||||||
W20221075 | 經(jīng)營 | 福建雷允上醫(yī)藥有限公司 | ||||||||
W202210123 | 使用 | 萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院 | ||||||||
碳酸鈣D3片（Ⅱ） | 北京朗迪制藥有限公司 | 山西振東制藥股份有限公司 | W20220932 | 每片含鈣0.5克與維生素D3 5微克(200國際單位) | 經(jīng)營 | 成都市長康藥房連鎖有限公司 | 國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS1-XG-032-2021 | 不符合 規(guī)定 | [含量測定]（維生素D3） | 甘肅省藥品檢驗研究院 |
雙氯芬酸鈉腸溶片 | 長春新安藥業(yè)有限公司 | 長春新安藥業(yè)有限公司 | 20220502 | 25mg | 經(jīng)營 | 貴州誠遠醫(yī)藥股份有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版二部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（緩沖液中溶出量） | 廣東省藥品檢驗所 |
左卡尼汀口服溶液 | 山東益康藥業(yè)股份有限公司 | 山東益康藥業(yè)股份有限公司 | 2302061 | 10ml:1g | 生產(chǎn) | 山東益康藥業(yè)股份有限公司 | 國家藥品監(jiān)督管理局標準YBH00762020及藥品注冊補充申請備案（山東省藥品監(jiān)督管理局魯備202000961） | 不符合規(guī)定 | [檢查]（苯甲酸鈉） | 江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院 |
傷科跌打片 | 安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 安徽永生堂藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 201105 | 每片重0.3克 | 經(jīng)營 | 海豐縣新特藥公司藥品批發(fā)部 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBZ04662009 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（重量差異） | 遼寧省藥品檢驗檢測院 |
麝香鎮(zhèn)痛膏 | 湖南金壽制藥有限公司 | 湖南金壽制藥有限公司 | 20221003 | 7厘米×10厘米 | 經(jīng)營 | 江西昌盛醫(yī)藥有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（黏附力測定） | 山東省食品藥品檢驗研究院 |
經(jīng)營 | 福建宜又佳醫(yī)藥連鎖有限公司福州第十九分店 | |||||||||
經(jīng)營 | 海南龍芝林藥品超市連鎖經(jīng)營有限公司 | |||||||||
20221101 | 經(jīng)營 | 成都利民藥業(yè)連鎖有限公司 | ||||||||
丹參配方顆粒 | / | 禹州市天源藥業(yè)有限公司 | 221001 | 每1g配方顆粒相當(dāng)于飲片2g | 生產(chǎn) | 禹州市天源藥業(yè)有限公司 | 國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準YBZ-PFKL-2021035 | 不符合規(guī)定 | [含量測定] | 重慶市食品藥品檢驗檢測研究院 |
221002 | ||||||||||
221003 | ||||||||||
地骨皮 | / | 瀘州百草堂中藥飲片有限公司 | 220104-1 | / | 經(jīng)營 | 云南蜀秦藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（總灰分） | 寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗研究院 |
經(jīng)營 | 貴州康華醫(yī)藥有限公司 | |||||||||
/ | 四川自強中藥有限公司 | 221001 | / | 經(jīng)營 | 四川自強藥業(yè)有限公司 | |||||
/ | 江西和碩藥業(yè)有限公司 | 221201 | / | 經(jīng)營 | 惠州市濟和堂藥業(yè)有限公司 | [檢查]（水分） | ||||
防己 | / | 江西信健藥業(yè)有限公司 | 2208194 | / | 生產(chǎn) | 江西信健藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（水分） | 安徽省食品藥品檢驗研究院 |
女貞子 | / | 安國潤德藥業(yè)有限公司 | C22120210 | / | 生產(chǎn) | 安國潤德藥業(yè)有限公司 | 《中華人民共和國藥典》2020年版一部 | 不符合規(guī)定 | [檢查]（水分） | 中國食品藥品檢定研究院 |
/ | 河北潤華藥業(yè)有限公司 | 2209001 | / | 生產(chǎn) | 河北潤華藥業(yè)有限公司 | |||||
/ | 九洲恒源(安國)藥業(yè)有限公司 | 220201 | / | 生產(chǎn) | 九洲恒源（安國）藥業(yè)有限公司 | |||||
/ | 四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司 | 220801 | / | 經(jīng)營 | 重慶醫(yī)藥墊江醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
不符合規(guī)定項目的小知識
一、含量測定系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。
二、緩沖液中溶出量系反映活性藥物從制劑中溶出程度的指標，不符合規(guī)定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。
三、苯甲酸鈉系藥品中抑制微生物生長繁殖的成分。
四、重量差異（裝量差異）系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數(shù)之一。
五、黏附力測定用于測定貼膏劑等貼于皮膚后與皮膚表面黏附力的大小，結(jié)果可反映其抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力。
六、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。
七、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲運環(huán)境等因素有關(guān)。
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