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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2023年第50號）
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個品種進行了產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢，共29批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一） 軟性接觸鏡2批次：DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡、Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會社生產(chǎn)，涉及光透過率、后頂焦度不符合標準規(guī)定。
（二） 貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）9批次：滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬仁藥業(yè)有限公司、濟南康民藥業(yè)科技有限公司、山東慈恩藥業(yè)有限公司、鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司、鄭州添康采藥業(yè)有限公司、鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。
（三） 血液透析及相關治療用濃縮物2批次：南京海波醫(yī)療器械有限公司、三原富生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及內毒素限量、微生物限度不符合標準規(guī)定。
（四） Nd:YAG激光治療機1臺：Jeisys Medical Inc. 杰希思醫(yī)療公司生產(chǎn)，涉及緊急激光終止器、鑰匙控制器、標記、激光脈沖持續(xù)時間（脈沖寬度）不符合標準規(guī)定。
（五） 超聲骨密度儀1臺：萊福醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)，涉及超聲聲速（SOS）不符合標準規(guī)定。
（六） 超聲治療設備2臺：天津喜來健醫(yī)療器械有限公司、鄭州愛博爾醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)，涉及輸出標記、額定超聲輸出功率的準確性不符合標準規(guī)定。
（七） 電動吸引器1臺：遼寧百合醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)，涉及人為差錯、吸引管道不符合標準規(guī)定。
（八） 裂隙燈顯微鏡2臺：C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司、重慶上邦醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、顯微鏡視角放大率允差不符合標準規(guī)定。
（九） 生物反饋治療設備1臺：廣州市潤杰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標準規(guī)定。
（十） 輸液泵3臺：廣東萬中科技有限公司、厚愛醫(yī)療儀器（江蘇）有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及指示器、可聽報警信號、工作數(shù)據(jù)的準確性不符合標準規(guī)定。
（十一） 壓力蒸汽滅菌器1臺：寧波開普電子儀表有限公司生產(chǎn)，涉及過流保護不符合標準規(guī)定。
（十二） 牙科低壓電動馬達1臺：佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）不符合標準規(guī)定。
（十三） 胱抑素C測定試劑（盒）1批次：浙江世紀康大醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及準確度不符合標準規(guī)定。
（十四） 同型半胱氨酸檢測試劑（盒）2批次：安徽同致生物工程股份有限公司、云南昊戌生物科技有限公司生產(chǎn)，涉及準確度不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定具體情況見附件。
二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
國家藥監(jiān)局
2023年9月28日
抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標示注冊人、 代理人 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準 規(guī)定項目 |
1 | 軟性親水接觸鏡 SOFT CONTACT LENS | 深圳市美麗光學科技有限公司 | DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡 | Barbie | 2022.12.20 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 光透過率 |
2 | 軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens | 科爾視醫(yī)療器械（上海）有限公司 | Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會社 | Europa | 2023/03/14 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 后頂焦度 |
3 | 遠紅外磁療貼 | 滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司 | 滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司 | 90mm×120mm/貼×2貼/袋 | 20220321 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 藥物添加 |
4 | 磁療貼 | 滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司 | 滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司 | 90mm×120mm/貼×2貼/袋 | 20220321 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 藥物添加 |
5 | 磁療貼 | 河南天中堂生物科技有限公司 | 河南天中堂生物科技有限公司 | 120×160mm | 20230103 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 藥物添加 |
6 | 遠紅外貼 | 河南萬仁藥業(yè)有限公司 | 河南萬仁藥業(yè)有限公司 | 80mm×100mm | 2022/04/18 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 藥物添加 |
7 | 遠紅外理療貼 | 濟南康民藥業(yè)科技有限公司 | 濟南康民藥業(yè)科技有限公司 | 95mm×130mm KM-I | 2022/12/08 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 藥物添加 |
8 | 遠紅外理療貼 | 山東慈恩藥業(yè)有限公司 | 山東慈恩藥業(yè)有限公司 | 7cm×10cm CN-I | 2023年01月12日 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 藥物添加 |
9 | 遠紅外磁療貼 | 鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司 | 鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司 | 10cm×12cm | 20230306 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 藥物添加 |
10 | 肩部遠紅外磁療貼 | 鄭州添康采藥業(yè)有限公司 | 鄭州添康采藥業(yè)有限公司 | 9cm×12cm 6貼/盒 | 20220902 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 藥物添加 |
11 | 遠紅外貼 | 鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司 | 鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司 | 80mm×120mm | 20220202 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 藥物添加 |
12 | A：血液透析濃縮液A液 B：血液透析濃縮液B液 | 南京海波醫(yī)療器械有限公司 | 南京海波醫(yī)療器械有限公司 | A：A液（10升）HB-Y-Ⅱ B：B液（12.5升）HB-Y-Ⅱ | A：2023年2月24日 B：2023年3月3日 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 | 內毒素限量 |
13 | 血液透析濃縮液 | 三原富生醫(yī)療器械有限公司 | 三原富生醫(yī)療器械有限公司 | FRE型 | 2023年02月24日、2023年02月23日 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 微生物限度 |
14 | Nd:YAG激光治療儀（Nd:YAG Laser surgery equipment） | 帝醫(yī)思（上海）貿易有限公司 | Jeisys Medical Inc. 杰希思醫(yī)療公司 | TRI-BEAM | 2022.04.11 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.緊急激光終止器；2.鑰匙控制器；3.標記4.激光脈沖持續(xù)時間（脈沖寬度） |
15 | 超聲骨密度儀 | 萊福醫(yī)療設備有限公司 | 萊福醫(yī)療設備有限公司 | LM-SMART | 2023.02.02 | 江西省藥品監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院 | 超聲聲速（SOS） |
16 | 低頻超聲理療儀 | 天津喜來健醫(yī)療器械有限公司 | 天津喜來健醫(yī)療器械有限公司 | CLY-2000 | 20221115 | 天津市藥品監(jiān)督管理局 | 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 | 輸出標記 |
17 | 超聲藥物透入治療儀 | 鄭州愛博爾醫(yī)療設備有限公司 | 鄭州愛博爾醫(yī)療設備有限公司 | ABE-CT5 | 2023-02-15 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 | 1.輸出標記；2.額定超聲輸出功率的準確性 |
18 | 便攜式吸痰器 | 遼寧百合醫(yī)療設備有限公司 | 遼寧百合醫(yī)療設備有限公司 | XLE-1 | 2023.1.2 | 遼寧省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.人為差錯；2.吸引管道 |
19 | 裂隙燈顯微鏡 | 深圳市科以康電子儀器設備有限公司 | C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司 | SL 980N | 2021年11月 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.輸入功率；2.顯微鏡視角放大率允差 |
20 | 眼科裂隙燈顯微鏡檢查儀 | 重慶上邦醫(yī)療設備有限公司 | 重慶上邦醫(yī)療設備有限公司 | LS-9 | 2023年02月08日 | 重慶市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 顯微鏡視角放大率允差 |
21 | 腦電生物反饋治療儀 | 廣州市潤杰醫(yī)療器械有限公司 | 廣州市潤杰醫(yī)療器械有限公司 | BBB-2A | 2023年1月14日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心） | 連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下） |
22 | 輸液泵 | 廣東萬中科技有限公司 | 廣東萬中科技有限公司 | CGW-S | 2021年9月14日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 可聽報警信號 |
23 | 輸液泵 | 厚愛醫(yī)療儀器（江蘇）有限公司 | 厚愛醫(yī)療儀器（江蘇）有限公司 | HOAIE350 | 22-09-08 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 可聽報警信號 |
24 | 輸液泵 | 鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司 | 鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司 | LS-1 | 2022.12.07 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 1.指示器；2.可聽報警信號；3.工作數(shù)據(jù)的準確性 |
25 | 手提式壓力蒸汽滅菌器 | 寧波開普電子儀表有限公司 | 寧波開普電子儀表有限公司 | YXQ.SG41.46.260A 7L | 2021.07.09 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 | 過流保護 |
26 | 牙科低壓電動馬達 | 佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司 | 佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司 | 3050EM-1 | 2023.2.1 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 | 漏電流和患者輔助電流（工作溫度下） |
27 | 胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 浙江世紀康大醫(yī)療科技有限公司 | 浙江世紀康大醫(yī)療科技有限公司 | 試劑1:1×45mL 試劑2:1×15mL | 2023.01.03 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 準確度 |
28 | 同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶速率法） | 蕪湖森愛馳生物科技有限公司 | 安徽同致生物工程股份有限公司 | R1：37mL×1, R2：10mL×1 | 20230207 | 安徽省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 準確度 |
29 | 同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法） | 云南昊戌生物科技有限公司 | 云南昊戌生物科技有限公司 | R1:40ml×1 R2:13ml×1 | 20221214 | 云南省藥品監(jiān)督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心） | 準確度 |
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