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美敦力公司Medtronic Inc.對植入式心電事件監(jiān)測器、經導管植入式無導線起搏系統(tǒng)、植入式心臟起搏器主動召回

2023-10-24 11:16:02 國家藥監(jiān)局網站

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于在特定國家/地區(qū)的特定產品中，電子使用說明書（e-IFU）未發(fā)布到電子使用手冊（e-Manuals）網站的原因。生產商美敦力公司Medtronic Inc.對其生產的植入式心臟起搏器Implantable Pacemaker（國械注進20223120352）、經導管植入式無導線起搏系統(tǒng)Transcatheter Leadless Pacing System（國械注進20223120231）、植入式心電事件監(jiān)測器Insertable Cardiac Monitor (ICM)（國械注進20153121986）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2023年10月23日

美敦力（上海）管理有限公司召回報表 .pdf

(責任編輯:六六)

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