福建省藥品監(jiān)督管理局行政處罰信息公開表(美潤醫(yī)療)
福建省藥品監(jiān)督管理局行政處罰信息公開表
序號 | 行政處罰決定書文號 | 案件名稱 | 違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名 | 違法企業(yè)社會信用代碼 | 法定代表人姓名 | 主要違法事實 | 行政處罰的種類和依據(jù) | 行政處罰的履行方式和期限 | 做出處罰的機關(guān)名稱和日期 | 備注 |
1 | 閩藥監(jiān)廈稽辦〔2023〕3-06號
| 生產(chǎn)不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 廈門美潤醫(yī)療科技有限公司 | 91350212MA333XCG9R | 劉* | 根據(jù)江西省醫(yī)療器械檢測中心《檢驗檢測報告》(編號:YQCY20230038-NC)檢驗結(jié)論為不合格,具體項目為外觀項目中的針距。經(jīng)查,涉案2批次產(chǎn)品均從2022年6月17日開始生產(chǎn),生產(chǎn)數(shù)量分別為277、227件,于7月6日、7日分別進(jìn)行成品檢驗,并抽取其中1批次產(chǎn)品50件作為留樣。同日,還對涉案2批次產(chǎn)品進(jìn)行審核放行,成品數(shù)量均各為200件。因當(dāng)事人對2份生產(chǎn)記錄所涉及的相同批號的2批次產(chǎn)品無法區(qū)分、無法追溯,涉案產(chǎn)品的成品數(shù)量確定為上述2份批生產(chǎn)記錄的成品數(shù)量總和,即400件。2022年7月、11月向江西**公司分別銷售200件,共計400件。根據(jù)當(dāng)事人提供的購銷合同、發(fā)票及器械出貨單,涉案批次產(chǎn)品單價為32元/件,總貨值金額為12800元,違法所得金額為12800元。 根據(jù)上述決定,當(dāng)事人違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條、第八十九條第七項的規(guī)定,分別構(gòu)成了生產(chǎn)不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服和未執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度違法行為。 | 依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項、第八十九條第七項、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細(xì)則(試行)》第三條第二款第五項、第十三條第一項、第十五條第一款第四項的規(guī)定,決定給予當(dāng)事人如下處理: (一)責(zé)令改正; (二)警告; (三)沒收違法所得12800元整(壹萬貳仟捌佰元整); (四)罰款198400元整(壹拾玖萬捌仟肆佰元整); 上述罰沒款合計211200元整(貳拾壹萬壹仟貳佰元整)。
| 當(dāng)事人應(yīng)自接到本行政處罰決定之日起15日內(nèi)繳納上述罰沒款。當(dāng)事人根據(jù)具的行政處罰繳款通知書,自行選擇繳款方式。逾期不繳納罰款的,依據(jù)《行政處罰法》第七十二條第一款的規(guī)定,我局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款,并依法申請人民法院強制執(zhí)行。 | 福建省藥品監(jiān)督管理局,2023年11月20日。 |
行政處罰信息公開表(美潤醫(yī)療20231127).docx