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美敦力導(dǎo)航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主動(dòng)召回
美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于StealthStation? S8 軟件應(yīng)用程序版本 2.0 和 2.0.1 中存在軟件異常等原因。生產(chǎn)商美敦力導(dǎo)航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對其生產(chǎn)的腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（國械注進(jìn)20183010514）、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（國械注進(jìn)20183010510）、耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（國械注進(jìn)20183010507）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2023年12月5日
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