延安市市場監(jiān)督管理局為嚴(yán)控風(fēng)險隱患，提升監(jiān)管能力，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法行為，全方位筑牢藥品安全底線，在藥品安全鞏固提升行動中，查處了一批違法違規(guī)案件，切實維護了人民群眾的用藥安全，現(xiàn)將典型案例公布如下：

1.延安市安塞區(qū)某醫(yī)藥公司未憑處方銷售處方藥品案

2023年3月16日，安塞區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員執(zhí)法檢查時，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在未憑處方銷售處方藥品的違法行為。安塞市場監(jiān)管局對當(dāng)事人的違法行為下達(dá)了責(zé)令改正，并給予警告的行政處罰。4月3日，執(zhí)法人員對當(dāng)事人責(zé)令改正情況進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人仍存在處方藥品未憑處方銷售的行為。

當(dāng)事人的行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款的有關(guān)規(guī)定，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款的規(guī)定，作出罰款1000元的行政處罰。

2.延安某工貿(mào)有限公司醫(yī)務(wù)室經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械案

2023年1月11日，延安市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊與延安市公安局環(huán)境與食品藥品犯罪偵查支隊聯(lián)合檢查時，在當(dāng)事人醫(yī)務(wù)室發(fā)現(xiàn)未標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號的抗原檢測試劑。經(jīng)查，當(dāng)事人在未取得上述第三類醫(yī)療器械注冊證的情況下，從不具備合法資質(zhì)的供貨者晁某處購進(jìn)和使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。

當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款和第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條和第八十九條的規(guī)定，依法作出警告，沒收違法使用的醫(yī)療器械6盒（139人份），沒收違法所得132元，罰款24500元的行政處罰。

3.高某、晁某、辛某、房某4人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動系列案

2022年12月起，延安市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊與延安市公安局環(huán)境與食品藥品犯罪偵查支隊開展為期一個月的聯(lián)合檢查，檢查組通過現(xiàn)場檢查、電話聯(lián)系等方式，對案件當(dāng)事人進(jìn)行執(zhí)法檢查。經(jīng)查，高某等4人均未取得《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，通過核查，當(dāng)事人銷售第三類醫(yī)療器械的行為屬于未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項之規(guī)定進(jìn)行處罰，罰款合計10618元。

4.延安市寶塔區(qū)某美容店（李某）在經(jīng)營中使用超過使用期限的化妝品案

2023年5月12日，延安市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊執(zhí)法人員在執(zhí)法檢查時，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人正在經(jīng)營使用的5盒草本養(yǎng)護套超過使用期限。

當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第一款第（五）項規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，沒收草本養(yǎng)護套5盒，罰款2000元的行政處罰。

5.寶塔區(qū)某居民診所使用劣藥案

2023年7月28日，延安市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊對當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)超過有效期的甲鈷胺注射液11盒（每盒6支），卡介菌多糖核酸注射液34盒（每盒10支）。

當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款之規(guī)定，作出沒收超過有效期的甲鈷胺注射液11盒，卡介菌多糖核酸注射液34盒，罰款10000元的行政處罰。

6.延安市某醫(yī)藥科技有限公司未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)和未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告案

2023年2月7日，接到投訴舉報，稱當(dāng)事人生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽信息與備案信息不符。2月15日，延安市綜合執(zhí)法支隊執(zhí)法人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)和未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告。

當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017版）第四十一條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（二）項、第八十九條第（一）項的規(guī)定，給予警告，并處罰款3000元的行政處罰。

7.延安市寶塔區(qū)某美容院未執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗記錄制度案

2023年5月22日，延安市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊執(zhí)法人員對當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，在當(dāng)事人“治療室一”房間內(nèi)見到的“氧麗可絲平衡護膚爽膚水”，現(xiàn)場無法提供該產(chǎn)品的相關(guān)合格證明文件及購進(jìn)票據(jù)、驗收記錄及制度，現(xiàn)場未見到醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄。

當(dāng)事人上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款第二項的規(guī)定，給予警告，罰款2000元的行政處罰。

8.延安市寶塔區(qū)某化妝品店（羅某）經(jīng)營超過使用期限的化妝品案

2023年5月12日，延安市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊執(zhí)法人員對當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)熏蒸靚肌調(diào)理粉2盒，熏蒸蜜語調(diào)理粉2盒（1盒已拆封），均超過使用期限。

當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第一款第（五）項規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并給予沒收熏蒸靚肌調(diào)理粉2盒，熏蒸蜜語調(diào)理粉2盒（13包），罰款2000元的行政處罰。

9.薛某中醫(yī)診所從無《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)采購藥品案

2023年1月13日，宜川縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員執(zhí)法檢查時，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人診所使用的鹿角膠、升麻、熟地黃、川牛膝、懷牛膝和炒酸棗仁的中藥飲片，是從無藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)，對涉案中藥飲片剩余數(shù)量采取行政強制措施查封。

當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條，《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》第六條第一款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，沒收7140.5g藥品,罰款11085元的行政處罰。

10.黃陵縣店頭某藥房未對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，未建立培訓(xùn)檔案

2023年7月27日，黃陵縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在：1.經(jīng)營的苯磺酸左氨氯地平片，未見到該藥品的采購、驗收、養(yǎng)護等記錄檔案；2.經(jīng)營的“安穩(wěn)血糖儀”，未見到該產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗記錄；3.未見到購銷人員培訓(xùn)記錄檔案。責(zé)令8月2日之前整改完善。8月3日，黃陵縣市場監(jiān)管局對當(dāng)事人整改情況進(jìn)行復(fù)查。當(dāng)事人未提供對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，并未建立培訓(xùn)檔案。

當(dāng)事人的行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條之規(guī)定，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條之規(guī)定，責(zé)令限期改正，罰款5000元的行政處罰。