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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2023年省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果的通告
（通告2023年第41號）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，我局制定《2023年黑龍江省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作計(jì)劃》（黑藥監(jiān)械〔2023〕37號），組織對本省醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的6批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品予以通告（見附件）。
對本次抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，我局已要求有關(guān)監(jiān)管部門嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等有關(guān)規(guī)定予以查處，督促企業(yè)查明原因、采取相應(yīng)的召回、整改措施并限期整改到位,消除安全隱患,確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。同時，按照有關(guān)規(guī)定及時向社會公布。
特此通告。
附件 抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.doc
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月27日
附件 抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標(biāo)示產(chǎn) 品名稱 | 被抽樣單位 | 標(biāo)示醫(yī)療器械 注冊人、備案人 | 規(guī)格型號 | 批號/ 生產(chǎn)日期 | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng) |
1 | 醫(yī)用外 科口罩 | 七臺河 輔仁醫(yī)院 | 河南省和創(chuàng)醫(yī)療 器械有限公司 | 17.5cmX9.5cm型號 掛耳平面型 | 20220209A01 | 七臺河市 藥品稽查 支隊(duì) | 黑龍江省藥品 檢驗(yàn)研究院 | 壓力差（ΔP） |
2 | 醫(yī)用分子 篩制氧機(jī) | 黑龍江省達(dá)康醫(yī)療器械有限公司 | 河南友倍康醫(yī)療器械有限公司 | KE-Y203W | KEY203W230301 | 雞西市市場監(jiān)督管理局 | 黑龍江省藥品 檢驗(yàn)研究院 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
3 | 醫(yī)用外 科口罩 | 鐵力市林業(yè)局 職工醫(yī)院 | 河南發(fā)揚(yáng)藥業(yè) 有限公司 | 無菌平面掛耳式17.5cm×9.5cm | 20220518 | 鐵力市市場 監(jiān)督管理局 | 黑龍江省藥品 檢驗(yàn)研究院 | 口罩帶 |
4 | 醫(yī)用外 科口罩 | 鶴崗盛瑞機(jī)械制造有限責(zé)任公司 | 鶴崗盛瑞機(jī)械制造有限責(zé)任公司 | 大號 耳掛式（無菌） | 20230419001 | 黑龍江省 藥品監(jiān)督 管理局 | 黑龍江省藥品 檢驗(yàn)研究院 | 口罩帶 |
5 | 醫(yī)用外 科口罩 | 佳木斯華偉大藥房連鎖有限公司荷蘭城店 | 哈爾濱上洋包裝制品有限公司 | 大號 耳掛式 （無菌型） | 20220737 | 佳木斯市 市場監(jiān)督 管理局 | 黑龍江省藥品 檢驗(yàn)研究院 | 口罩帶 |
6 | 醫(yī)用分子 篩制氧機(jī) | 佳木斯森耀 醫(yī)療器械 有限公司 | 河南友倍康醫(yī)療器械有限公司 | KE-Y203W | KEY203W230411 | 佳木斯市 市場監(jiān)督 管理局 | 黑龍江省藥品 檢驗(yàn)研究院 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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