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甘肅省藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布2023年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告
2024年 第2號
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，甘肅省藥監(jiān)局組織對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位中一次性使用無菌注射器、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙等35個品種進行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)17批產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況如下：
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品
（一）醫(yī)用外科口罩6批次，分別為江蘇威茂醫(yī)療科技有限公司、南昌市東海醫(yī)療器材有限公司、河南百樂適衛(wèi)生用品有限公司、廣東名立醫(yī)療科技有限公司、河南發(fā)揚藥業(yè)有限公司、山東雅斯醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及壓力差、口罩帶、無菌項目不符合標準規(guī)定。
（二）醫(yī)用一次性防護服5批次，分別為河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司、東方絲路醫(yī)紡科技股份有限公司（2批次）、河南科隆醫(yī)療器械有限公司、荊門邁德福鑫醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及無菌項目不符合標準規(guī)定。
（三）一次性鼻氧管1批次，江蘇省長豐醫(yī)療實業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及無菌項目不符合標準規(guī)定。
（四）一次性使用滅菌橡膠外科手套1批次，常州市怡華衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)，涉及無菌項目不符合標準規(guī)定。
（五）一次性使用手術(shù)衣1批次，新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及脹破強力—干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域），脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。
（六）醫(yī)用防護口罩3批次，分別為江西美格爾醫(yī)療設備有限公司、寶雞泰達康醫(yī)療科技有限公司、河南省佳康醫(yī)療器械有限責任公司生產(chǎn)，涉及過濾效率項目不符合標準規(guī)定。
二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，甘肅省藥監(jiān)局已要求被抽查單位所在地市場監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布，督促被抽查單位對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品，公開召回信息，盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施，按期整改到位。
特此通告。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2024年2月21日
抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 | 不符合標準 規(guī)定項 |
1 | 醫(yī)用外科 口罩 | 蘭州惠仁堂藥業(yè)連鎖有限責任公司平川中心醫(yī)院店 | 江蘇威茂醫(yī)療科技有限公司 | 平面形耳掛式L（無菌） | 20220428 20220428 | 白銀市市場監(jiān)督管理局 | 4.7 壓力差 （△P） |
2 | 醫(yī)用一次性防護服 | 秦安縣人民醫(yī)院 | 河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司 | 無菌連體式185 | 2022年11月05日 22110572 | 天水市市場監(jiān)督管理局 | 4.12.2 無菌 |
3 | 醫(yī)用外科 口罩 | 酒泉天源百弘藥業(yè)有限責任公司 | 南昌市東海醫(yī)療器材有限公司 | 平面形 耳掛式 中號 | 20221013 20221013 | 酒泉市市場監(jiān)督管理局 | 4.4.2 口罩帶 |
4 | 一次性使用鼻癢管 | 甘肅省文縣第一人民醫(yī)院 | 江蘇省長豐醫(yī)療實業(yè)有限公司 | 雙鼻架式 | 20220809 20220809 | 隴南市市場監(jiān)督管理局 | 2.8 無菌 |
5 | 一次性醫(yī)用防護服 | 慶陽市西峰區(qū)人民醫(yī)院設備科 | 東方絲路醫(yī)紡科技股份有限公司 | 無菌連體式175 | 2022年10月15日 20221015 | 慶陽市市場監(jiān)督管理局 | 4.12.2 無菌 |
6 | 醫(yī)用外科 口罩 | 臨澤縣人民醫(yī)院 | 河南百樂適衛(wèi)生用品有限公司 | 平面型掛耳式 17.5×9.5cm | 2022年7月26日 22072602A | 張掖市市場監(jiān)督管理局 | 4.9.2 無菌 |
7 | 醫(yī)用防護服 | 甘肅心連心藥品連鎖經(jīng)營有限公司六十一分店 | 河南科隆醫(yī)療器械有限公司 | 連身式180 | 2022年3月15日 17220315 | 武威市市場監(jiān)督管理局 | 4.12.2 無菌 |
8 | 醫(yī)用外科 口罩 | 西固區(qū)萬民診所 | 廣東名立醫(yī)療科技有限公司 | 耳掛式（無菌）17.5cm×9.5cm(允差不超±5% | 2022/11/03 20221103 | 蘭州市市場監(jiān)督管理局 | 4.4.2 口罩帶 |
9 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套 | 高臺縣新壩鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院紅崖子分院 | 常州市怡華衛(wèi)生材料有限公司 | 7.5彎型/麻面/無粉 | 20221002 20221002 | 張掖市市場監(jiān)督管理局 | 2.4 無菌 |
10 | 一次性使用手術(shù)衣 | 臨澤縣人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司 | 中號 | 2022年11月02日 22110206 | 張掖市市場監(jiān)督管理局 | 4（2.9.6）脹破強力—干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域），脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域） |
11 | 醫(yī)用防護 口罩 | 古浪縣中醫(yī)醫(yī)院 | 江西美格爾醫(yī)療設備有限公司 | MYM N95 （折疊式）長軸15.5cm×短軸10.5cm | 20221201 20228212008 | 武威市市場監(jiān)督管理局 | 4.4 過濾效率 |
12 | 一次性醫(yī)用防護服 | 民樂縣中醫(yī)醫(yī)院 | 東方絲路醫(yī)紡科技股份有限公司 | 無菌連體式 | 2022年8月17日 20220817 | 張掖市市場監(jiān)督管理局 | 4.12.2 無菌 |
13 | 醫(yī)用防護 口罩 | 正寧縣人民醫(yī)院 | 寶雞泰達康醫(yī)療科技有限公司 | 折疊形耳掛式16.0cm×10.5cm | 2022/10/10 T20221010 | 慶陽市市場監(jiān)督管理局 | 4.4 過濾效率 |
14 | 醫(yī)用防護 口罩 | 臨夏市天奇藥品有限責任公司 | 河南省佳康醫(yī)療器械有限責任公司 | 無菌折疊耳掛式 | 2022年12月24日 20221224B | 臨夏回族自治州市場監(jiān)督管理局 | 4.4 過濾效率 |
15 | 醫(yī)用一次性防護服 | 嘉峪關(guān)市長城醫(yī)院 | 荊門邁德福鑫醫(yī)療器械有限公司 | 連身式 175 | 20220901 20220901 | 嘉峪關(guān)市市場監(jiān)督管理局 | 4.12.2 無菌 |
16 | 醫(yī)用外科 口罩 | 金昌市仁和堂大藥房 | 河南發(fā)揚藥業(yè)有限公司 | 無菌平面掛耳式17.5cm×9.5cm | 2022年11月07日 20221107 | 金昌市市場監(jiān)督管理局 | 4.9.2（2.9.2） 無菌 |
17 | 醫(yī)用外科 口罩 | 張掖市甘州區(qū)樂仁堂大藥房 | 山東雅斯醫(yī)療用品有限公司 | 無菌長方形掛耳式17.5cm×9.5cm | 20221116 20221116 | 張掖市市場監(jiān)督管理局 | 4.9.2（2.3） 無菌 |
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