國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第29號）

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一）心電圖機1臺：北京蓬陽豐業(yè)科技有限公司生產(chǎn)，涉及項目“所有心電圖機均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）超聲治療設(shè)備1臺：桂林吉威醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)，涉及輸出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）醫(yī)用脈搏血氧儀1臺：惠州市小歐科技有限公司生產(chǎn)，涉及信號不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）強脈沖光治療儀1臺：永州市至陽醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及脈沖能量（密度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）電子內(nèi)窺鏡1臺：南昌沃克醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及亮度響應(yīng)特性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）注射泵4臺：分別為廣西威利方舟科技有限公司、康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、報警要求、可聽報警信號不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）軟性接觸鏡1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（八）直線型吻（縫）合器1批：普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司生產(chǎn)，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）貼敷類醫(yī)療器械1批：河北康正藥業(yè)有限公司的遠(yuǎn)紅外磁療貼，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

（十）幽門螺桿菌抗體檢測試劑1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國）股份有限公司生產(chǎn)，涉及陰性參考品符合率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

二、監(jiān)管要求

對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求相關(guān)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2024年7月29日

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第29號通告附件.docx