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為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障上市藥品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對(duì)本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位開(kāi)展了藥品質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告（見(jiàn)附件）。
對(duì)抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對(duì)相關(guān)企業(yè)依法查處。
特此通告。
附件：藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表
上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年7月31日
（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）
小貼士：
檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容。
性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不合格可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和功效。
含量測(cè)定是測(cè)定原料或制劑中的有效成分的指標(biāo)之一。
水分是指藥品中的含水量，水分偏高通常受藥品包裝或儲(chǔ)存環(huán)境影響，在儲(chǔ)存和流通過(guò)程中引濕所導(dǎo)致。
浸出物主要反映藥材和飲片中可溶性物質(zhì)的量。黃曲霉毒素是指黃曲霉和寄生曲霉的代謝產(chǎn)物，該檢驗(yàn)項(xiàng)目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。
二氧化硫殘留量指測(cè)定經(jīng)硫磺熏蒸處理過(guò)的藥材或飲片中二氧化硫的殘留量。
微生物限度反映藥品受微生物污染的程度。
可見(jiàn)異物指在規(guī)定條件下，目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)。
相關(guān)附件：
滬藥監(jiān)通告〔2024〕15號(hào)附件.docx
附件
藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表
序號(hào) | 樣品 名稱(chēng) | 制劑規(guī)格 | 產(chǎn)品批號(hào) | 檢驗(yàn) 結(jié)論 | 藥品不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)單位 | 被抽樣單位名稱(chēng) | 標(biāo)示生產(chǎn)單位名稱(chēng) | 備注 |
1 | 射干 | 中藥飲片 | 220411003 | 不符合規(guī)定 | 水分 | 中國(guó)藥典2020年版 | 上海市金山食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海正安喜悅中醫(yī)門(mén)診部有限公司 | 北京仟草中藥飲片有限公司 | |
2 | 復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑 | 50ml | 202302251 | 不符合規(guī)定 | 微生物 限度 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品(地標(biāo)升國(guó)標(biāo))第一冊(cè)WS-10001-(HD-0030)-2002 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 上海鴻翔一心堂藥業(yè)有限公司 | 江蘇晨牌邦德藥業(yè)有限公司 | |
3 | 氯化鈉注射液 | 100ml:0.9g | R230926C21 | 不符合規(guī)定 | 可見(jiàn)異物 | 中國(guó)藥典2020年版 | 上海市金山食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海市金山區(qū)張堰鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | 濟(jì)民健康管理股份有限公司 | |
4 | 山楂 | 中藥飲片 | 20230611 | 不符合規(guī)定 | 水分 | 中國(guó)藥典2020年版 | 上海市崇明食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海市第一醫(yī)藥商店連鎖經(jīng)營(yíng)有限公司友誼路藥房 | 常州泰和國(guó)藥制品有限公司 | |
5 | 薤白 | 中藥飲片 | 230704 | 不符合規(guī)定 | 水分 | 中國(guó)藥典2020年版 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 上海虹橋中藥飲片有限公司 | 上海虹橋中藥飲片有限公司 | |
6 | 制何首烏 | 中藥飲片 | 220317 | 不符合規(guī)定 | 含量測(cè)定 | 上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版 | 上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海市松江區(qū)方塔中醫(yī)醫(yī)院 | 上海虹橋中藥飲片有限公司 | 生產(chǎn)企業(yè)同批次留樣抽檢合格 |
7 | 腫節(jié)風(fēng) | 中藥飲片 | 230701 | 不符合規(guī)定 | 含量測(cè)定 | 中國(guó)藥典2020年版 | 上海市青浦食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海市普陀區(qū)長(zhǎng)壽街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | 上海同濟(jì)堂藥業(yè)有限 公司 | 生產(chǎn)企業(yè)同批次留樣抽檢合格 |
8 | 炒酸 棗仁 | 中藥飲片 | 2023052809 | 不符合規(guī)定 | 水分 | 中國(guó)藥典2020年版 | 上海市金山食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海市奉賢區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 | 上海養(yǎng)和堂中藥飲片有限公司 | 生產(chǎn)企業(yè)同批次留樣抽檢合格 |
9 | 蜂房 | 中藥飲片 | 20230607 | 不符合規(guī)定 | 黃曲霉 毒素 | 中國(guó)藥典2020年版 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 上海信誼天一藥業(yè)有限公司 | 上海青浦中藥飲片有限公司 | 生產(chǎn)企業(yè)同批次留樣抽檢合格 |
10 | 川牛膝 | 中藥飲片 | 2023062701 | 不符合規(guī)定 | 性狀、浸出物 | 中國(guó)藥典2020年版 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 上海華浦中藥飲片有限公司 | 上海華浦中藥飲片有限公司 | |
11 | 蜜麩炒白芍 | 中藥飲片 | 2303060 | 不符合規(guī)定 | 二氧化硫殘留量 | 上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版 | 上海市徐匯食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院 | 上海雷允上中藥飲片廠有限公司 | 生產(chǎn)企業(yè)同批次留樣抽檢合格 |
12 | 薤白 | 中藥飲片 | 2308007 | 不符合規(guī)定 | 水分 | 中國(guó)藥典2020年版 | 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 上海雷允上中藥飲片廠有限公司 | 上海雷允上中藥飲片廠有限公司 |
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