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為貫徹落實(shí)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對藥品流通環(huán)節(jié)安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2024年工作要點(diǎn)及業(yè)務(wù)工作計劃的通知》（閩藥監(jiān)〔2024〕6號）要求。福建省藥監(jiān)局于2024年7月7日至7月13日組織檢查人員對廈門、漳州、泉州三地市18家藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)開展飛行檢查，并延伸抽查連鎖門店30家，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將檢查結(jié)果公告如下：
一、檢查人員：省藥監(jiān)局：鐘啟秋、陳其慶；福州藥品稽查辦：詹德忠、陳紹煙、劉揚(yáng)東；廈門藥品稽查辦：高智宗、陳 昕、郭嘉斌；三明藥品稽查辦：吳振強(qiáng)、陳 峰、陳明棟；省核查中心：王秀云、陳丹丹、鄭夢婷、李晨望；基層執(zhí)法人員：鄧學(xué)平、李 劍、張金晨、溫 靜、洪志鑫、柳友彬、陳志芳。
二、被檢查企業(yè)名單
藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)
序號 | 企業(yè)名稱 | 序號 | 企業(yè)名稱 |
1 | 福建鴻越醫(yī)藥有限公司 | 10 | 福建泉南醫(yī)藥有限公司 |
2 | 廈門健康九九醫(yī)藥連鎖有限公司 | 11 | 晉江市康匯藥業(yè)貿(mào)易有限公司 |
3 | 廈門葉林眾康大藥房有限公司 | 12 | 泉州鷺燕醫(yī)藥有限公司 |
4 | 廈門康騰醫(yī)藥科技有限公司 | 13 | 泉州鷺燕大藥房有限公司 |
5 | 廈門宏仁堂藥業(yè)有限公司 | 14 | 泉州市東南醫(yī)藥連鎖有限公司 |
6 | 廈門佰康大藥房連鎖有限公司 | 15 | 福建省泉州市祥盛醫(yī)藥有限公司 |
7 | 廈門同春醫(yī)藥股份有限公司 | 16 | 福建廣達(dá)醫(yī)藥有限公司 |
8 | 廈門仁心紅藥房有限公司 | 17 | 泉州市中閩大藥房連鎖有限公司 |
9 | 福建省藥盛源醫(yī)藥有限公司 | 18 | 福建寶藥堂藥業(yè)有限公司 |
延伸抽查連鎖門店名單 | |||
1 | 福建寶藥堂藥業(yè)有限公司漳州市龍文區(qū)寶龍店 | 16 | 廈門健康九九醫(yī)藥連鎖有限公司瑞景店 |
2 | 福建寶藥堂藥業(yè)有限公司漳州天利東門店 | 17 | 廈門健康九九醫(yī)藥連鎖有限公司福滿店 |
3 | 福建寶藥堂藥業(yè)有限公司漳州市龍文區(qū)香榭花都店 | 18 | 廈門健康九九醫(yī)藥連鎖有限公司枋湖店 |
4 | 廈門仁心紅藥房有限公司高崎分店 | 19 | 廈門宏仁堂藥業(yè)有限公司文園分店 |
5 | 廈門仁心紅藥房有限公司高林西里分店 | 20 | 廈門宏仁堂藥業(yè)有限公司呂厝分店 |
6 | 廈門仁心紅藥房有限公司坂上分店 | 21 | 廈門宏仁堂藥業(yè)有限公司湖邊花園分店 |
7 | 廈門佰康大藥房連鎖有限公司湖里兒童醫(yī)院店 | 22 | 晉江市康匯藥業(yè)貿(mào)易有限公司曾井分店 |
8 | 廈門佰康大藥房連鎖有限公司馬壟店 | 23 | 晉江市康匯藥業(yè)貿(mào)易有限公司梅嶼苑分店 |
9 | 廈門佰康大藥房連鎖有限公司思北店 | 24 | 晉江市康匯藥業(yè)貿(mào)易有限公司普照分店 |
10 | 泉州市中閩大藥房連鎖有限公司南安溪美分公司 | 25 | 泉州市中閩大藥房連鎖有限公司南安柳城金街分公司 |
11 | 泉州市中閩大藥房連鎖有限公司南安柳城分公司 | 26 | 泉州鷺燕大藥房有限公司豐澤泉秀分店 |
12 | 泉州鷺燕大藥房有限公司豐澤廣電分店 | 27 | 泉州鷺燕大藥房有限公司豐澤城東分店 |
13 | 泉州市東南醫(yī)藥連鎖有限公司豐澤區(qū)云鹿路分店 | 28 | 廈門葉林眾康大藥房有限公司洪塘頭一店 |
14 | 泉州市東南醫(yī)藥連鎖有限公司清濛御攆分店 | 29 | 廈門君回藥業(yè)有限公司 |
15 | 泉州市東南醫(yī)藥連鎖有限公司鯉城區(qū)江南分店 | 30 | 廈門德龍?zhí)冕t(yī)藥有限公司 |
三、檢查的主要內(nèi)容
根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在從非法渠道進(jìn)貨、設(shè)置“賬外賬”、“庫外庫”等違法違規(guī)情形；是否存在出租出借證照、掛靠走票、偽造采購藥品來源、虛構(gòu)銷售流向、篡改計算機(jī)系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)；是否存在特殊管理藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑藥品流入非法渠道或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；是否通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品，尤其是違法銷售精神類藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等禁止網(wǎng)售藥品等行為。藥品零售連鎖總部是否落實(shí)“七統(tǒng)一”要求，是否存在異常低價采購藥品、參與違規(guī)回收或者銷售回收藥品等情形。
四、檢查結(jié)果
檢查發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)沒有對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。有的企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，未組織開展內(nèi)審，質(zhì)量管理部門未有效指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。一些連鎖門店直接通過網(wǎng)絡(luò)平臺采購藥品，計算機(jī)系統(tǒng)無采購、驗(yàn)收等記錄。有的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人無法獨(dú)立履行職責(zé)，對質(zhì)量管理體系文件的基本情況不了解，計算機(jī)系統(tǒng)操作不熟練、崗位職責(zé)不熟悉。從事網(wǎng)絡(luò)銷售，未制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作規(guī)程。有的企業(yè)未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，現(xiàn)場檢查倉庫退貨藥品，該批次藥品重新上架后，計算機(jī)系統(tǒng)無退貨藥品的收貨、驗(yàn)收記錄。有的企業(yè)未按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，溫濕度超標(biāo)時不能就地發(fā)出聲光報警，養(yǎng)護(hù)人員未對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。有的企業(yè)倉庫藥品堆碼間距不按要求堆碼，藥品與非藥品沒有分開存放，企業(yè)委托運(yùn)輸藥品，沒有對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，計算機(jī)系統(tǒng)無法對藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r間進(jìn)行跟蹤管理等缺陷。
對企業(yè)存在的缺陷問題，檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實(shí)。
特此公告。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2024年8月15日
提示：相關(guān)單位轉(zhuǎn)載或引用藥品監(jiān)管部門公布的信息時，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》“有關(guān)藥品的宣傳報道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正”等有關(guān)法律規(guī)定，否則將依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。如對信息作進(jìn)一步解讀，應(yīng)作必要的核實(shí)。
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