案情介紹

2024年4月22日，杭州市上城區(qū)市場監(jiān)管局在對某造型化妝店現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，該店經(jīng)營場所內(nèi)有軟性親水接觸鏡（又名：隱形眼鏡、美瞳）、護(hù)理液等產(chǎn)品。經(jīng)調(diào)查，該店除給顧客造型化妝外，還向顧客銷售上述軟性親水接觸鏡、護(hù)理液。上述產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營上述產(chǎn)品須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。當(dāng)事人未取得相關(guān)資質(zhì)。當(dāng)事人無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的違法所得為1375元，貨值金額共為9630元。

案件定性

當(dāng)事人為經(jīng)營謀利，在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況下，在化妝造型業(yè)務(wù)中銷售第三類醫(yī)療器械，其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可……?！钡囊?guī)定，構(gòu)成了未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的違法行為。

案件處理

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；……（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動?！钡囊?guī)定，對當(dāng)事人的涉案違法產(chǎn)品及違法所得予以沒收，并處罰款50000元。  

案件提醒

隱形眼鏡（美瞳），學(xué)名軟性角膜接觸鏡，是日常生活中經(jīng)常接觸到的醫(yī)療器械。該類產(chǎn)品因與人體角膜直接接觸，且佩戴時間較長，角膜本身又比較脆弱，產(chǎn)品質(zhì)量安全、衛(wèi)生保障關(guān)系重大。按照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，該產(chǎn)品屬于風(fēng)險程度高的第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營該類產(chǎn)品需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。通過打擊無證經(jīng)營行為，把牢經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，提升企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險意識，可以有效防止無證經(jīng)營帶來的脫離監(jiān)管、不合格產(chǎn)品流入市場等風(fēng)險隱患，避免對消費者健康的威脅。

下一步，上城區(qū)市場監(jiān)管局將繼續(xù)打擊危害消費者利益案件，進(jìn)一步凈化營商環(huán)境，創(chuàng)造守護(hù)更加放心的消費環(huán)境。